थायराइड कैंसर वाले वयस्क रोगियों के लिए सुनिटिनिब मालेट कैप्सूल 12. 5 मिलीग्राम

सूनिटिनिब (SUTENT)
[औषध का नाम]

सामान्य नामः सुनिटिनिब मालेट कैप्सूल

व्यापारिक नामः सुल्तान®/सुतेन®

अंग्रेजी नामः सुनीतिनिब मालेट कैप्सूल

Hanyu Pinyin: पिंगुओसुआन शुनिटिनी जियाओनांग

[संकेत

अपर्याप्त उन्नत गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा (RCC)

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल मेसेन्किमल स्ट्रॉमल ट्यूमर (GIST) विफल या असहिष्णु Imatinib Mesylate उपचार

अपरिवर्तनीय, मेटास्टेटिक अत्यधिक विभेदित प्रगतिशील अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (pNET) वयस्क रोगियों में।

[उपयोग और खुराक]

The recommended dose of this product for the treatment of gastrointestinal mesenchymal stromal tumors and advanced renal cell carcinoma is 50 mg orally once daily for 4 weeks and 2 weeks off (4/2 dosing regimen) until disease progression or intolerable toxicity occurs.

अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के लिए, इस उत्पाद की अनुशंसित खुराक 37. 5 मिलीग्राम मौखिक रूप से एक बार दैनिक है जब तक कि रोग प्रगति या असहनीय विषाक्तता नहीं होती।

इसे भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है।

सुरक्षा और सहनशीलता

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल मेज़ेंकिमल ट्यूमर और मेटास्टेटिक गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा के लिए, खुराक को व्यक्तिगत रोगी सुरक्षा और सहनशीलता के आधार पर 12. 5 मिलीग्राम ग्रेडिएंट इकाइयों में धीरे-धीरे समायोजित किया जाता है।अधिकतम दैनिक खुराक 75 mg से अधिक नहीं होनी चाहिए और न्यूनतम खुराक 25 mg होनी चाहिए।.

अग्नाशय के न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के लिए, खुराक को व्यक्तिगत रोगी सुरक्षा और सहनशीलता के आधार पर 12. 5 मिलीग्राम ग्रेडिएंट इकाइयों में धीरे-धीरे समायोजित किया जाता है।चरण 3 के क्लिनिकल परीक्षण में इस्तेमाल की गई अधिकतम खुराक 50 मिलीग्राम प्रतिदिन थी।.

व्यक्तिगत रोगी की सुरक्षा और सहनशीलता प्रोफ़ाइल के आधार पर चिकित्सा को रोकना आवश्यक हो सकता है।

दवाओं के परस्पर क्रिया के मामले में खुराक समायोजन

CYP3A4 के मजबूत अवरोधक: इन एंजाइमों पर कोई या न्यूनतम अवरोधक प्रभाव नहीं होने वाली दवाओं के साथ संयोजन किया जाना चाहिए।यदि इस उत्पाद को CYP3A4 के एक शक्तिशाली अवरोधक के साथ संयोजन करने से बचा नहीं जा सकता है, इस उत्पाद की खुराक को नीचे वर्णित सबसे कम खुराक तक कम करने पर विचार करें।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल मेज़ेंकिमल स्ट्रॉमल ट्यूमर (GIST) और उन्नत गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा (RCC): 37. 5 मिलीग्राम मौखिक रूप से, एक बार दैनिक,4 सप्ताह की खुराक और 2 सप्ताह की रोकथाम के साथ (4/2 खुराक)

अग्नाशय न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमरः 25 मिलीग्राम मौखिक रूप से एक बार प्रतिदिन।

CYP3A4 के मजबूत प्रेरक: ऐसे एंजाइमों के बिना या न्यूनतम प्रेरण वाले दवाओं को साथ-साथ प्रशासन के लिए चुना जाना चाहिए। यदि CYP3A4 के एक मजबूत प्रेरक के साथ साथ-साथ प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है,इस उत्पाद की खुराक को नीचे वर्णित अधिकतम खुराक तक बढ़ाने पर विचार किया जाना चाहिए:

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल मेज़ेंकिमल स्ट्रॉमल ट्यूमर (GIST) और उन्नत गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा (RCC): 87. 5 मिलीग्राम मौखिक रूप से, एक बार दैनिक,4 सप्ताह की खुराक और 2 सप्ताह की रोकथाम के साथ (4/2 खुराक)

अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर: 62.5 मिलीग्राम मौखिक रूप से एक बार प्रतिदिन।

यदि इस उत्पाद की खुराक बढ़ाई जाती है, तो रोगियों की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी (ईएसआरडी) वाले हेमोडायलिसिस रोगियों में खुराक समायोजन

अंत चरण के गुर्दे रोग (ईएसआरडी) वाले हेमोडायलिसिस रोगियों के लिए प्रारंभिक खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।

जोखिम की तुलना में कम, सुरक्षा और सहनशीलता के आधार पर रखरखाव खुराक को धीरे-धीरे 2 गुना तक बढ़ाया जा सकता है।

[ प्रतिकूल प्रतिक्रिया]

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल मेज़ेंकिमल स्ट्रॉमल ट्यूमर (GIST), उन्नत गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा (RCC) वाले रोगियों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≥ 20%)या अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (pNET) थकानबुखार, दस्त, मतली, म्यूकोसाइटिस/स्टोमाटाइटिस, उल्टी, डिस्पेप्सिया, पेट दर्द, कब्ज, उच्च रक्तचाप, परिधीय सूजन, दस्त, हाथ-पैर सिंड्रोम, त्वचा का रंग बदलना,त्वचा की सूखापन, बालों के रंग में परिवर्तन, स्वाद में परिवर्तन, सिरदर्द, पीठ दर्द, जोड़ों में दर्द, अंगों में दर्द, खांसी, सांस की कमी, अनोरेक्सिया और रक्तस्राव।

[भंडारण]

25°C पर रखें; अनुमत सीमा 15-30°C है।