100mg Entrectinib PHOENTR 60 कैप्सूल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैंसर उपचार

विरासत;">सामान्य नामःएन्ट्रेक्टिनिब कैप्सूल

उत्पाद का नामःRozlytrek®, उत्पाद का नाम Rozlytrek® अंग्रेजी में

अंग्रेजी नाम: Entrectinib Capsules

चीनी पिनयिन: एनकुतिनी जियाओनान

[संकेत]
ठोस ट्यूमर. विरासत;">ठोस ट्यूमर

यह उत्पाद 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों और बच्चों के लिए ठोस ट्यूमर के साथ संकेतित है जो निम्नलिखित मानदंडों को पूरा करते हैं।

न्यूरोट्रॉफिक टायरोसिन रिसेप्टर किनेज़ (एनटीआरके) संलयन जीन का निदान एक अच्छी तरह से मान्य परीक्षण द्वारा जो ज्ञात अधिग्रहित प्रतिरोध उत्परिवर्तनों को शामिल नहीं करता है, और

स्थानीय रूप से उन्नत रोगियों में,मेटास्टेटिक रोग या जिनमे सर्जिकल रिसेक्शन से गंभीर जटिलताएं हो सकती हैं और जिनमे कोई संतोषजनक वैकल्पिक उपचार नहीं है या जिनमे पिछला उपचार विफल रहा है.

इस संकेत को सरोगेट एंडपॉइंट्स के आधार पर विपणन के लिए सशर्त रूप से अनुमोदित किया गया है।क्लिनिकल एंडपॉइंट डेटा अभी तक उपलब्ध नहीं है, और प्रभावकारिता और सुरक्षा को विपणन के बाद और प्रदर्शित करने की आवश्यकता होगी।

गैर-छोटी कोशिकाओं वाला फेफड़ा का कैंसर (एनएससीएलसी)

यह उत्पाद ROS1- पॉजिटिव स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक गैर-छोटे कोशिकाओं वाले फेफड़ों के कैंसर (NSCLC) वाले वयस्क रोगियों के लिए संकेतित है।

[उपयोग और खुराक]
[उपयोग और खुराक]
रोगी की पसंद

ठोस ट्यूमर

इस उत्पाद के साथ उपचार की शुरुआत एक चिकित्सक द्वारा की जानी चाहिए जो कैंसर विरोधी चिकित्सा में अनुभवी है।

इस उत्पाद के साथ उपचार से पहले रोगी के ट्यूमर नमूनों में NTRK संलयन जीन के लिए पुष्टि की जानी चाहिए।रोगी के एनटीआरके संलयन जीन की स्थिति निर्धारित करने के लिए एक सत्यापित परीक्षण का उपयोग किया जाना चाहिए।NTRK फ्यूजन जीन वाले रोगी अस्पताल या प्रयोगशाला परीक्षण परिणामों के आधार पर इस उत्पाद के साथ उपचार के लिए पात्र हो सकते हैं,जिसे रोश द्वारा नामित एक स्वतंत्र तृतीय पक्ष द्वारा समीक्षा की जानी चाहिए ताकि यह पुष्टि हो सके कि रोगी में एनटीआरके संलयन जीन है और वह दवा लेना जारी रख सकता है.

गैर-छोटी कोशिकाओं वाला फेफड़ा का कैंसर (एनएससीएलसी)

स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक एनएससीएलसी वाले रोगियों का चयन करने के लिए सत्यापित परीक्षणों की आवश्यकता होती है जो आरओएस1 सकारात्मक हैं।एंटेक्टिनिब के साथ उपचार शुरू करने से पहले ROS1- सकारात्मक स्थिति निर्धारित की जानी चाहिए।

अनुशंसित खुराक

यह उत्पाद मौखिक प्रशासन के लिए उपयुक्त है।कठोर कैप्सूल पूरे निगलने चाहिए।सामग्री के कड़वे स्वाद के कारण, कैप्सूल को खोलने या दवा लेने से पहले भंग नहीं किया जाना चाहिए।यह उत्पाद भोजन के साथ या अकेले लिया जा सकता है, लेकिन इसे ग्रेपफ्रुट या ग्रेपफ्रुट जूस के साथ नहीं लिया जाना चाहिए।

वयस्क: वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक 600 मिलीग्राम पीओ एक बार प्रतिदिन है।

बाल रोगियों: 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के बाल रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक 300 mg/ m2 PO एक बार प्रतिदिन है।

उपचार की अवधि

यह अनुशंसा की जाती है कि रोगियों को इस उत्पाद को तब तक दिया जाए जब तक कि रोग की प्रगति या असहनीय विषाक्तता नहीं होती।

देरी या छूट गई खुराक

यदि कोई रोगी एक खुराक भूल जाता है, तो वह एक खुराक भूल सकता है, जब तक कि अगली खुराक 12 घंटे से कम समय में न हो।

यदि मरीज इंट्रेक्टिनिब लेने के तुरंत बाद उल्टी करता है, तो मरीज दवा फिर से ले सकता है।

वयस्क रोगियों में खुराक समायोजन

सहनशीलता के आधार पर वयस्कों के लिए एंटरैक्टिनिब की खुराक को दो गुना तक कम किया जा सकता है।तालिका 2 में वयस्क रोगियों के लिए सामान्य खुराक समायोजन की सिफारिशें दी गई हैं।यदि रोगी 200 मिलीग्राम की एक बार दैनिक खुराक को सहन नहीं कर सकता है, तो एंटरक्टिनिब के साथ चिकित्सा को स्थायी रूप से रोक दिया जाना चाहिए।

मजबूत या मध्यम स्तर के CYP3A अवरोधकों का साथ-साथ सेवन

वयस्कों: वयस्कों में, शक्तिशाली या मध्यम CYP3A अवरोधकों के साथ सह-प्रदान से बचना चाहिए या 14 दिनों से अधिक समय तक सीमित होना चाहिए।यदि एक साथ सेवन अपरिहार्य है,एंटेक्टिनिब की खुराक को कम करके 100 मिलीग्राम एक बार प्रतिदिन एक शक्तिशाली CYP3A अवरोधक के साथ और 100 मिलीग्राम एक बार प्रतिदिन एक मध्यम CYP3A अवरोधक के साथ किया जाना चाहिए।.200 मिलीग्राम एक बार प्रतिदिन।एक शक्तिशाली या मध्यम CYP3A अवरोधक संयोजन को बंद करने के बाद, entrectinib को संयोजन से पहले की खुराक पर फिर से शुरू किया जा सकता है।लंबे अर्ध-जीवन वाले CYP3A4 अवरोधकों के लिए एक एलुशन अवधि की आवश्यकता हो सकती है।

बाल रोगियोंः 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के बाल रोगियों में शक्तिशाली या मध्यम CYP3A अवरोधकों के साथ-साथ सेवन से बचना चाहिए।

CYP3A इंड्यूसर्स का एक साथ उपयोग

वयस्कों और बाल रोगियों में CYP3A प्रेरकों के साथ उपयोग से बचना चाहिए।

विशेष आबादी के लिए खुराक निर्देश

12 वर्ष से कम आयु के बच्चों में इंट्रेक्टिनिब की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

बुजुर्ग रोगी: 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में एंटरक्टिनिब की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता नहीं है।

गुर्दे की कमजोरी: हल्के या मध्यम गुर्दे की कमजोरी वाले रोगियों में खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।गंभीर गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में इंट्रेक्टिनिब की सुरक्षा और प्रभावशीलता का अध्ययन नहीं किया गया है।हालांकि, चूंकि इंट्रेक्टिनिब का गुर्दे से उन्मूलन नगण्य है, इसलिए गंभीर गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।

यकृत कमजोरी: हल्के यकृत कमजोरी वाले रोगियों में खुराक में कोई समायोजन करने की सिफारिश नहीं की जाती है।मध्यम से गंभीर यकृत अक्षमता वाले रोगियों में इंट्रेक्टिनिब की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है।

[ प्रतिकूल प्रतिक्रिया]

सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≥20%) थकान, कब्ज, डिसगेयूसिया, एडेमा, चक्कर आना, दस्त, मतली, हाइपेस्टेसिया, डिस्प्निया, एनीमिया, वजन बढ़ना, बढ़ी हुई सीरम क्रिएटिनिन, दर्द,संज्ञानात्मक विकार, उल्टी, खांसी और बुखार।

सबसे आम गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≥2%) फुफ्फुसीय संक्रमण (5. 2%) थे, सांस की तकलीफ (4. 6%), संज्ञानात्मक हानि (3. 8%) थे, प्लेउरल इफेक्शन (3. 0%) और फ्रैक्चर (2. 4%) थे।प्रतिकूल प्रभावों के कारण 4. 6% रोगियों में उपचार स्थायी रूप से बंद कर दिया गया।

[भंडारण]
30°C से अधिक नहीं के तापमान पर बंद कंटेनर में रखें।