एंटरैक्टिनिब रोज़लीट्रैक 200mg गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैंसर उपचार

[औषध का नाम]
सामान्य नामः इंट्रेक्टिनिब कैप्सूल

उत्पाद का नाम: Rozlytrek®, अंग्रेजी उत्पाद का नाम Rozlytrek®

अंग्रेजी नाम: Entrectinib Capsules

चीनी पिनयिन: एनकुतिनी जियाओनान

[संकेत]
ठोस ट्यूमर

यह उत्पाद 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों और बच्चों के लिए उपयुक्त है जिनके पास ठोस ट्यूमर हैं जो निम्नलिखित स्थितियों को पूरा करते हैंः

न्यूरोट्रॉफिक टायरोसिन रिसेप्टर किनेज (एनटीआरके) फ्यूजन जीन का निदान एक अच्छी तरह से मान्य परीक्षण द्वारा जिसमें ज्ञात अधिग्रहित प्रतिरोध उत्परिवर्तन शामिल नहीं हैं,

स्थानीय रूप से उन्नत, मेटास्टैटिक रोग वाले रोगियों या जिनमे सर्जिकल रिसेक्शन से गंभीर जटिलताएं हो सकती हैं,और ऐसे रोगी जिनके पास कोई संतोषजनक वैकल्पिक उपचार नहीं है या जिनके लिए पिछले उपचार विफल रहे हैं.

इस संकेत को सरोगेट एंडपॉइंट्स के आधार पर बाज़ार में डालने के लिए सशर्त मंजूरी दी गई है।और प्रभावकारिता और सुरक्षा को विपणन के बाद और पुष्टि करने की आवश्यकता है.

गैर-छोटी कोशिकाओं वाला फेफड़ा का कैंसर (एनएससीएलसी)

यह उत्पाद ROS1- पॉजिटिव स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक गैर-छोटे कोशिकाओं वाले फेफड़ों के कैंसर (NSCLC) वाले वयस्क रोगियों के लिए उपयुक्त है।

[डोज]
रोगी की पसंद

ठोस ट्यूमर

इस उत्पाद के साथ उपचार की शुरुआत एक डॉक्टर द्वारा की जानी चाहिए जो कैंसर के खिलाफ उपचार में अनुभवी है।

इस उत्पाद के साथ उपचार से पहले, यह पुष्टि की जानी चाहिए कि रोगी के ट्यूमर नमूने में NTRK संलयन जीन होता है।एक रोगी के एनटीआरके संलयन जीन की स्थिति निर्धारित करने के लिए एक मान्य परीक्षण का उपयोग किया जाना चाहिएअस्पताल या प्रयोगशाला के परीक्षण परिणामों के अनुसार जिन रोगियों को एनटीआरके संलयन जीन के वाहक माना जाता है, वे इस उत्पाद के साथ उपचार प्राप्त कर सकते हैं।और रोश द्वारा नामित एक स्वतंत्र तृतीय पक्ष को यह पुष्टि करने के लिए एक ऑडिट करना चाहिए कि रोगी में वास्तव में एनटीआरके संलयन जीन है और वह दवा लेना जारी रख सकता है.

गैर-छोटी कोशिकाओं वाला फेफड़ा का कैंसर (एनएससीएलसी)

ROS1- पॉजिटिव स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक NSCLC वाले रोगियों का चयन करने के लिए सत्यापित परीक्षणों की आवश्यकता है।

अनुशंसित खुराक

यह उत्पाद मौखिक प्रशासन के लिए उपयुक्त है। कठोर कैप्सूल पूरे निगलने चाहिए। क्योंकि सामग्री कड़वी है, दवा लेने से पहले उन्हें खोला या भंग नहीं किया जाना चाहिए।यह उत्पाद भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है, लेकिन इसे ग्रेपफ्रुट या ग्रेपफ्रुट जूस के साथ नहीं लिया जाना चाहिए।

वयस्क: वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक 600 मिलीग्राम पीओ एक बार प्रतिदिन है।

बाल रोगियों: 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के बाल रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक 300 mg/m2 PO एक बार प्रतिदिन है।

उपचार की अवधि

रोगियों को इस उत्पाद के साथ उपचार तब तक करने की सिफारिश की जाती है जब तक कि रोग की प्रगति या असहनीय विषाक्तता नहीं होती।

देरी या छूट गई खुराक

यदि रोगी एक खुराक भूल जाता है, तो वह एक खोई हुई खुराक ले सकता है जब तक कि अगली खुराक से कम 12 घंटे पहले न हो।

यदि रोगी इंट्रेक्टिनिब लेने के तुरंत बाद उल्टी करता है, तो रोगी दवा फिर से ले सकता है।

वयस्क रोगियों के लिए खुराक समायोजन

वयस्कों में इंट्रेक्टिनिब की खुराक को सहनशीलता के आधार पर दो गुना तक कम किया जा सकता है।यदि रोगी 200 मिलीग्राम एक बार दैनिक खुराक को सहन नहीं कर सकता है, एंटेक्टिनिब के साथ उपचार को स्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए।

मजबूत या मध्यम स्तर के CYP3A अवरोधकों का एक साथ सेवन

वयस्कों: वयस्कों में, मजबूत या मध्यम CYP3A अवरोधकों के साथ एक साथ उपयोग से बचना चाहिए या 14 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए।एक मजबूत CYP3A अवरोधक के साथ एक साथ प्रशासित होने पर entrectinib की खुराक को 100 mg एक बार प्रतिदिन और मध्यम CYP3A अवरोधक के साथ एक बार प्रतिदिन 100 mg तक कम किया जाना चाहिए।एक मजबूत या मध्यम CYP3A अवरोधक के साथ-साथ दिए जाने के बाद, entrectinib को पूर्व-सामान्य खुराक पर फिर से शुरू किया जा सकता है।लंबे अर्ध-जीवन वाले CYP3A4 अवरोधकों के लिए धोने की अवधि की आवश्यकता हो सकती है.

बाल रोगियों: 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के बाल रोगियों में मजबूत या मध्यम CYP3A अवरोधकों के साथ-साथ उपयोग से बचना चाहिए।

CYP3A इंड्यूसर्स का एक साथ उपयोग

वयस्कों और बाल रोगियों में CYP3A प्रेरकों के साथ-साथ उपयोग से बचना चाहिए।

विशेष आबादी के लिए खुराक निर्देश

12 वर्ष से कम आयु के बच्चों में इंट्रेक्टिनिब की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

वृद्धावस्था: 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में एंटरैक्टिनिब की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता नहीं है।

गुर्दे की कमजोरी: हल्के या मध्यम गुर्दे की कमजोरी वाले रोगियों में खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।गंभीर गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में इंट्रेक्टिनिब की सुरक्षा और प्रभावशीलता का अध्ययन नहीं किया गया हैहालांकि, चूंकि इंट्रेक्टिनिब का गुर्दे से उन्मूलन नगण्य है, इसलिए गंभीर गुर्दे की अक्षमता वाले रोगियों में खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता नहीं है।

यकृत कमजोरी: हल्की यकृत कमजोरी वाले रोगियों में खुराक में कोई समायोजन करने की सिफारिश नहीं की जाती है।मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में इंट्रेक्टिनिब की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है.

[ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ]

सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≥20%) थकान, कब्ज, डिस्जेयूसिया, एडेमा, चक्कर आना, दस्त, मतली, हाइपोएस्टेसिया, डिस्प्निया, एनीमिया, वजन बढ़ने, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि, दर्द,संज्ञानात्मक विकार, उल्टी, खांसी और बुखार।

सबसे आम गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≥2%) फुफ्फुसीय संक्रमण (5. 2%) थे, सांस की तकलीफ (4. 6%), संज्ञानात्मक हानि (3. 8%) थे, प्लेरल इफेक्शन (3. 0%) और फ्रैक्चर (2. 4%) थे।प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण 6% रोगियों ने स्थायी रूप से उपचार बंद कर दिया.

[भंडारण]
सील और 30°C से अधिक नहीं संग्रहीत।