लुसीलेना एक मानव इम्यूनोडेफिशिएंसी वायरस टाइप 1 (एचआईवी-1) कैप्सिड अवरोधक है, जिसे निम्नलिखित दो परिदृश्यों के लिए संकेत दिया गया है:
एचआईवी-1 उपचार: अन्य एंटीरेट्रोवायरल औषधीय उत्पादों के संयोजन में एचआईवी-1 संक्रमित वयस्कों के उपचार के लिए जो निम्नलिखित सभी मानदंडों को पूरा करते हैं: मल्टीड्रग प्रतिरोध का वाहक हों; एंटीरेट्रोवायरल थेरेपी की कई पूर्व पंक्तियों (अर्थात, भारी उपचार-अनुभवी) प्राप्त की हों; और औषधीय उत्पाद प्रतिरोध, औषधीय उत्पाद असहिष्णुता या सुरक्षा चिंताओं के कारण अपनी वर्तमान एंटीवायरल व्यवस्था में विफल रहे हों।
एचआईवी-1 प्री-एक्सपोजर प्रोफिलैक्सिस (PrEP): यौन रूप से प्राप्त एचआईवी-1 के जोखिम को कम करने के लिए 35 किलोग्राम से अधिक वजन वाले वयस्कों और किशोरों में प्री-एक्सपोजर प्रोफिलैक्सिस के लिए।
ध्यान दें: व्यक्तियों को शुरुआत से पहले एचआईवी-1 नकारात्मक परीक्षण करना चाहिए।
खुराक और प्रशासन
प्रशासन-पूर्व स्क्रीनिंग: PrEP उपयोग के लिए, पहले इंजेक्शन और प्रत्येक बाद के इंजेक्शन से पहले एचआईवी-1 स्क्रीनिंग की जानी चाहिए और नकारात्मक पुष्टि की जानी चाहिए।
लुसीलेना की अनुशंसित खुराक व्यवस्था में एक प्रेरण चरण और एक रखरखाव चरण शामिल है, जिसे निम्नानुसार विस्तृत किया गया है:
प्रेरण चरण (उपचार बनाम PrEP के लिए व्यवस्था भिन्न होती है)
व्यवस्था 1 (उपचार और PrEP दोनों के लिए): दिन 1 पर 927 मिलीग्राम लुसीलेना (1.5 मिलीलीटर के 2 सिरिंज) का चमड़े के नीचे इंजेक्शन, मौखिक 600 मिलीग्राम (300 मिलीग्राम की 2 गोलियां) के साथ; दिन 2 पर मौखिक 600 मिलीग्राम (300 मिलीग्राम की 2 गोलियां)।
व्यवस्था 2 (केवल उपचार): दिन 1 और दिन 2 पर मौखिक 600 मिलीग्राम (300 मिलीग्राम की 2 गोलियां); दिन 8 पर मौखिक 300 मिलीग्राम (300 मिलीग्राम की 1 गोली); दिन 15 पर 927 मिलीग्राम लुसीलेना (1.5 मिलीलीटर के 2 सिरिंज) का चमड़े के नीचे इंजेक्शन।
रखरखाव चरण
हर 6 महीने (26 सप्ताह, ±2 सप्ताह) में 927 मिलीग्राम लुसीलेना (1.5 मिलीलीटर के 2 सिरिंज) का चमड़े के नीचे इंजेक्शन, अंतिम इंजेक्शन की तारीख से गिना जाता है।
निर्धारित छूटा हुआ इंजेक्शन (मौखिक ब्रिजिंग)
यदि नियोजित इंजेक्शन में 2 सप्ताह से अधिक की देरी होगी, तो अधिकतम 6 महीने तक ब्रिजिंग थेरेपी के रूप में मौखिक गोलियों का उपयोग किया जा सकता है।
(PrEP रोगियों के लिए, ब्रिजिंग खुराक 300 मिलीग्राम है जो हर 7 दिनों में एक बार मौखिक रूप से ली जाती है।)
अनियोजित छूटा हुआ इंजेक्शन
यदि मौखिक ब्रिजिंग गोलियां लिए बिना अंतिम इंजेक्शन से 28 सप्ताह से अधिक बीत चुके हैं, तो नैदानिक निर्णय के आधार पर दिन 1 से शुरू होने वाली पूरी प्रेरण चरण व्यवस्था को फिर से शुरू करें।
प्रशासन प्रतिबंध
गोलियां भोजन के साथ या बिना ली जा सकती हैं।
इंजेक्शन केवल योग्य चिकित्सा कर्मियों (पेट या जांघ) द्वारा चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए है। अंतःत्वचीय इंजेक्शन सख्ती से निषिद्ध है, क्योंकि यह गंभीर इंजेक्शन-साइट प्रतिक्रियाओं को ट्रिगर कर सकता है।
उपचार और PrEP दोनों के लिए: मजबूत CYP3A इंड्यूसर के साथ सहवर्ती उपयोग निषिद्ध है।
केवल PrEP: अज्ञात या सकारात्मक एचआईवी-1 स्थिति वाले व्यक्तियों में निषिद्ध।
चेतावनी और सावधानियां
PrEP प्रतिरोध जोखिम: निदान न किए गए एचआईवी-1-सकारात्मक व्यक्तियों में इस उत्पाद का PrEP के लिए उपयोग किए जाने पर प्रतिरोध उत्परिवर्तन की पहचान की गई है। एचआईवी-1 सकारात्मक पाए जाने वाले रोगियों को तुरंत एक पूर्ण चिकित्सीय एंटीरेट्रोवायरल व्यवस्था में स्विच करना चाहिए।
इम्यून रीकंस्टीट्यूशन सिंड्रोम: उपचारित रोगियों को आगे के मूल्यांकन और लक्षित प्रबंधन की आवश्यकता हो सकती है।
लंबे समय तक चलने वाला गुण: शरीर में 12 महीने या उससे अधिक समय तक परिसंचारी औषधीय उत्पाद अवशिष्ट सांद्रता बनी रह सकती है। अंतिम इंजेक्शन के 9 महीने के भीतर अन्य CYP3A-मेटाबोलाइज्ड औषधीय उत्पादों की शुरुआत प्रणालीगत जोखिम और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकती है।
इंजेक्शन-साइट प्रतिक्रियाएं: लगातार गांठ और इंड्यूरेशन जैसी स्थानीय प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। आकस्मिक अंतःत्वचीय इंजेक्शन से त्वचा परिगलन या अल्सरेशन सहित गंभीर प्रतिकूल प्रभाव हो सकते हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
नैदानिक परीक्षणों में देखी गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (घटना ≥5%) इंजेक्शन-साइट प्रतिक्रियाएं, सिरदर्द और मतली हैं।
औषधीय उत्पाद इंटरैक्शन
CYP3A इंड्यूसर: मजबूत या मध्यम CYP3A इंड्यूसर इस उत्पाद की प्लाज्मा सांद्रता को काफी कम कर सकते हैं। मजबूत इंड्यूसर के साथ सह-प्रशासन निषिद्ध है; मध्यम इंड्यूसर के साथ सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (यदि सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है तो खुराक समायोजन आवश्यक है)।
संयुक्त अवरोधक: संयुक्त P-gp, UGT1A1 और मजबूत CYP3A अवरोधकों के साथ सह-प्रशासन औषधीय उत्पाद सांद्रता को बढ़ा सकता है, और समवर्ती उपयोग की सलाह नहीं दी जाती है।
विशेष आबादी में उपयोग
गर्भावस्था और स्तनपान
यह औषधीय उत्पाद मानव स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। अब तक स्तनपान कराने वाले शिशुओं में कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई है। स्तनपान के लाभों को माँ की नैदानिक उपचार आवश्यकताओं के मुकाबले तौला जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
PrEP संकेत के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता 35 किलोग्राम से अधिक वजन वाले किशोरों में स्थापित की गई है। चिकित्सीय संकेत के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता बाल चिकित्सा रोगियों में स्थापित नहीं की गई है।
गुर्दे और यकृत की शिथिलता
हल्की, मध्यम या गंभीर गुर्दे की शिथिलता (CrCl ≥15 mL/min) या हल्की/मध्यम यकृत शिथिलता वाले रोगियों के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। इस उत्पाद का मूल्यांकन अंतिम चरण गुर्दे की बीमारी (ESRD) या गंभीर यकृत शिथिलता वाले रोगियों में नहीं किया गया है।
भंडारण
20°C से 25°C पर स्टोर करें; 15°C और 30°C के बीच विचलन की अनुमति है। प्रकाश से बचाएं (प्रशासन तक हर समय मूल बाहरी कार्टन में रखें)।