निर्माता: लुसियस मेडिसिन टेक्नोलॉजी (लाओ) कंपनी लिमिटेड
अंग्रेजी नामः लेनाकापावीर सोडियम इंजेक्शन
औषधि अनुमोदन संख्याः 05-LM-10018-26
संकेत
LuciLena एक मानव प्रतिरक्षा कमजोरी वायरस प्रकार 1 (HIV- 1) कैप्सिड अवरोधक है, जो निम्नलिखित दो परिदृश्यों के लिए संकेतित है:
एचआईवी- 1 उपचारः एचआईवी- 1 संक्रमित वयस्कों के उपचार के लिए अन्य एंटी- रेट्रोवायरल दवाओं के साथ संयोजन में जो निम्नलिखित सभी मानदंडों को पूरा करते हैंःएंटीरेट्रोवायरल थेरेपी (iदवा प्रतिरोध, दवा असहिष्णुता या सुरक्षा चिंताओं के कारण अपने वर्तमान एंटीवायरल उपचार में विफल रहे हैं।
एचआईवी- 1 प्री-एक्सपोजर प्रोफिलैक्सिस (PrEP): यौन संचारित एचआईवी- 1 के जोखिम को कम करने के लिए कम से कम 35 किलोग्राम वजन वाले वयस्कों और किशोरों में प्री-एक्सपोजर प्रोफिलैक्सिस के लिए।
नोटःशुरू करने से पहले व्यक्तियों को एचआईवी- 1 नकारात्मक परीक्षण करना चाहिए।
खुराक और प्रशासन
प्री-एजिंग स्क्रीनिंग: PrEP के उपयोग के लिए, पहली इंजेक्शन से पहले और प्रत्येक बाद के इंजेक्शन से पहले HIV-1 स्क्रीनिंग की जानी चाहिए और नकारात्मक पुष्टि की जानी चाहिए।
LuciLena की अनुशंसित खुराक योजना में एक प्रेरण चरण और एक रखरखाव चरण होता है, जो निम्नानुसार विस्तृत हैः
प्रेरण चरण (पीआरईपी के मुकाबले उपचार के लिए अलग-अलग उपचार)
उपचार और PrEP दोनों के लिए) दिन 1 पर 927 मिलीग्राम LuciLena (2 1.5 मिलीलीटर की 2 सिरिंज) का उपचिकित्सा इंजेक्शन, 600 मिलीग्राम (2 मिलीग्राम की 300 मिलीग्राम की गोलियां) के साथ;दिन 2 पर 600 मिलीग्राम (2 मिलीग्राम की 300 गोलियां).
2 (केवल उपचार): दिन 1 और दिन 2 पर 600 मिलीग्राम (2 मिलीग्राम की प्रत्येक 300 मिलीग्राम की गोलियां) मौखिक; दिन 8 पर 300 मिलीग्राम (300 मिलीग्राम की एक गोलियां) मौखिक; दिन 8 पर 927 मिलीग्राम का ल्यूसिलेना (2 सिरिंज 1.5 मिलीलीटर प्रत्येक) दिन 15.
रखरखाव चरण
927 mg LuciLena (2 1.5 mL के प्रत्येक सिरिंज) का 6 महीने (26 सप्ताह, ± 2 सप्ताह) में एक बार अंतिम इंजेक्शन की तारीख से गिनकर, त्वचा के नीचे इंजेक्शन।
अनुसूचित चूकने वाला इंजेक्शन (ओरल ब्रिजिंग)
यदि एक नियोजित इंजेक्शन में 2 सप्ताह से अधिक की देरी होगी, तो 6 महीने तक ओवरब्रिजिंग थेरेपी के रूप में मौखिक गोलियों का उपयोग किया जा सकता है।
(PrEP रोगियों के लिए, ब्रिजिंग खुराक 300 मिलीग्राम है जिसे 7 दिनों में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है)
अनपेक्षित चूक इंजेक्शन
यदि मौखिक ब्रिजिंग टैबलेट लेने के बिना अंतिम इंजेक्शन के बाद से 28 सप्ताह से अधिक समय बीत चुका है, तो नैदानिक निर्णय के आधार पर दिन 1 से शुरू होने वाले पूर्ण प्रेरण चरण को फिर से शुरू करें।
प्रशासन प्रतिबंध
टैबलेट भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है।
इंजेक्शन केवल योग्य चिकित्सा कर्मियों (पेट या जांघ) द्वारा त्वचा के नीचे दिए जाने के लिए है।क्योंकि इससे इंजेक्शन साइट पर गंभीर प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं.
विनिर्देश
इंजेक्शन: एकल खुराक के लिए प्रीफिल सिरिंज, 463. 5 mg/ 1.5 mL (309 mg/ mL) ।
मतभेद
उपचार और PrEP दोनों के लिएः मजबूत CYP3A प्रेरकों के साथ एक साथ उपयोग contraindicated है।
केवल PrEP: अज्ञात या सकारात्मक HIV-1 स्थिति वाले व्यक्तियों में contraindicated.
चेतावनी और सावधानी
PrEP प्रतिरोध जोखिमः प्रतिरोध उत्परिवर्तन की पहचान की गई है जब इस उत्पाद का उपयोग PrEP के लिए अज्ञात HIV-1- सकारात्मक व्यक्तियों में किया जाता है।एचआईवी-१ पॉजिटिव पाए जाने वाले रोगियों को तुरंत पूर्ण एंटीरेट्रोवायरल उपचार के लिए स्विच करना चाहिए.
प्रतिरक्षा पुनर्गठन सिंड्रोम: उपचारित रोगियों को आगे के मूल्यांकन और लक्षित प्रबंधन की आवश्यकता हो सकती है।
लंबे समय तक कार्य करने वाला गुणः औषधि के अवशिष्ट द्रव्यमान शरीर में 12 महीने या उससे अधिक समय तक रह सकते हैं।अंतिम इंजेक्शन के बाद 9 महीने के भीतर अन्य CYP3A- मेटाबोलाइज्ड दवाओं की शुरुआत प्रणालीगत जोखिम और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकती है।.
इंजेक्शन साइट पर प्रतिक्रियाएंः स्थानीय प्रतिक्रियाएं जैसे कि लगातार गांठ और कठोरता हो सकती है।आकस्मिक इंट्राडर्मल इंजेक्शन से गंभीर प्रतिकूल प्रभाव हो सकते हैं जिनमें त्वचा नेक्रोसिस या अल्सरशन शामिल हैं।.
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
नैदानिक परीक्षणों में देखी गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (उपस्थिति ≥5%) इंजेक्शन साइट पर प्रतिक्रियाएं, सिरदर्द और मतली हैं।
औषधीय क्रियाएं
CYP3A इंड्यूसर्सः मजबूत या मध्यम CYP3A इंड्यूसर्स इस उत्पाद की प्लाज्मा सांद्रता को काफी कम कर सकते हैं। मजबूत इंड्यूसर्स के साथ सह-प्रदान contraindicated है।मध्यम स्तर के प्रेरकों के साथ सह-प्रदान की अनुशंसा नहीं की जाती है (यदि साथ में उपयोग अपरिहार्य है तो खुराक समायोजन आवश्यक है).
संयुक्त अवरोधक: संयुक्त पी-जीपी, यूजीटी1ए1 और मजबूत सीवाईपी 3ए अवरोधकों के साथ साथ-साथ सेवन से दवा की सांद्रता बढ़ सकती है और साथ-साथ उपयोग की सलाह नहीं दी जाती है।
विशेष आबादी में उपयोग
गर्भावस्था और स्तनपान
यह औषधि मानव स्तन के दूध में विलीन होती है। अब तक स्तनपान कराने वाले शिशुओं में कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई है।स्तनपान के लाभों को माँ की नैदानिक उपचार आवश्यकताओं के साथ तौला जाना चाहिए।.
बाल रोगियों की आबादी
कम से कम 35 किलोग्राम वजन वाले किशोरों में PrEP संकेत के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित की गई है।बाल रोगियों में चिकित्सीय संकेत के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है.
गुर्दे और यकृत की कमजोरी
हल्की, मध्यम या गंभीर गुर्दे की अक्षमता (CrCl ≥15 mL/min) या हल्की/मध्यम यकृत की अक्षमता वाले रोगियों के लिए खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।इस उत्पाद का मूल्यांकन अंतिम चरण की गुर्दे की बीमारी (ईएसआरडी) या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में नहीं किया गया है।.
भंडारण
20°C से 25°C पर रखें; 15°C से 30°C के बीच यात्रा की अनुमति है। प्रकाश से बचाएं (प्रदान तक हमेशा मूल बाहरी बॉक्स में रखें) ।