अंडाशय के कैंसर का उपचार Niraparib PHONIRA 100mg 30 कैप्सूल

[औषध का नाम]
सामान्य नामः निरापरब टोसिलेट कैप्सूल

उत्पाद का नाम: Zele®

अंग्रेजी नाम: Niraparib Tosilate Capsules

चीनी पिनयिनः जियाबेन हुआंगसुआन निलापाली जियाओनंग

[संकेत]
यह उत्पाद उन्नत उपकला अंडाशय कैंसर वाले वयस्क रोगियों के रखरखाव उपचार के लिए उपयुक्त है।फलोपियन ट्यूब कैंसर या प्राथमिक पेरीटोनेल कैंसर जिन्होंने पहली पंक्ति में प्लेटिनम युक्त कीमोथेरेपी के लिए पूर्ण या आंशिक प्रतिक्रिया प्राप्त की है.

यह उत्पाद प्लैटिनम-संवेदनशील पुनरावर्ती उपकला अंडाशय कैंसर वाले वयस्क रोगियों के रखरखाव उपचार के लिए उपयुक्त है।प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के पूर्ण या आंशिक उत्तर प्राप्त करने के बाद फैलोपियन ट्यूब कैंसर या प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर.

[डोज]
इस उत्पाद का उपयोग ट्यूमर विरोधी दवाओं के उपयोग में अनुभवी डॉक्टरों के मार्गदर्शन में किया जाना चाहिए।

खुराक

अंडाशय के कैंसर का प्रथम पंक्ति में रखरखाव उपचार: शरीर के वजन < 77 किलोग्राम या आधारभूत प्लेटलेट गिनती < 150,000/μL वाले रोगियों के लिए, इस उत्पाद की अनुशंसित खुराक 200 मिलीग्राम मौखिक रूप से एक बार दैनिक है।शरीर के वजन ≥ 77 किलोग्राम और आधारभूत प्लेटलेट गिनती ≥ 150 वाले रोगियों के लिएइस उत्पाद की अनुशंसित खुराक 300 मिलीग्राम मौखिक रूप से एक बार दैनिक है जब तक कि रोग की प्रगति या असहनीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नहीं होती हैं।प्लेटिनम युक्त कीमोथेरेपी समाप्त होने के 12 सप्ताह के भीतर मरीजों को इस उत्पाद के साथ उपचार शुरू करना चाहिए.

पुनरावर्ती अंडाशय कैंसर का रखरखाव उपचार: इस उत्पाद की अनुशंसित खुराक 300 मिलीग्राम मौखिक रूप से एक बार दैनिक है जब तक कि रोग की प्रगति या असहनीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नहीं होती हैं।प्लेटिनम युक्त कीमोथेरेपी समाप्त होने के 8 सप्ताह के भीतर मरीजों को इस उत्पाद के साथ उपचार शुरू करना चाहिए.

मरीजों को सलाह दी जाती है कि वे हर दिन लगभग एक ही समय पर दवा लें और गोलियां पूरी तरह से निगल लें। यह उत्पाद भोजन के साथ या खाली पेट लिया जा सकता है।इसे सोने से पहले देना मतली को नियंत्रित कर सकता है.

यदि रोगी उल्टी करता है या एक खुराक भूल जाता है, तो एक अतिरिक्त खुराक नहीं ली जानी चाहिए, लेकिन अगली निर्धारित खुराक अगले दिन सामान्य समय पर ली जानी चाहिए।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए खुराक समायोजन

प्रतिकूल प्रभावों के लिए अनुशंसित खुराक समायोजन तालिका 1, तालिका 2 और तालिका 3 में सूचीबद्ध हैं।

आम तौर पर, उपचार को पहले निलंबित करने की सिफारिश की जाती है (लेकिन निलंबन 28 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए) जब तक कि प्रतिकूल प्रभाव दूर न हो जाएं, और फिर उसी खुराक पर उपचार फिर से शुरू करें।यदि प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं फिर से होती हैंयदि प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं 28 दिनों के खुराक निलंबन के बाद भी बनी रहती हैं, तो इस उत्पाद को बंद करने की सिफारिश की जाती है।यदि दवा निलंबन और खुराक में कमी से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नियंत्रित नहीं किया जा सकता है, दवा के सेवन को स्थायी रूप से बंद करने की सिफारिश की जाती है।

▼ तालिका 1: प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए अनुशंसित खुराक समायोजन

आरंभिक खुराक 200 mg 300 mg
आरंभिक खुराक में कमी 100 mg/ दिन 200 mg/ दिन
दूसरी खुराक में कमी, रोक 100 mg/ दिन
यदि खुराक को 100 मिलीग्राम/ दिन से कम करने की आवश्यकता है, तो इस उत्पाद को रोकें।

▼ तालिका 2: गैर- रक्त संबंधी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए खुराक समायोजन

CTCAEa ग्रेड ≥ 3 गैर-रक्त संबंधी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जब कोई निवारक उपाय उपलब्ध न हो या उपचार के बावजूद बनी रहे
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दूर होने तक इस उत्पाद का सेवन 28 दिनों से अधिक नहीं करना।

कम खुराक के साथ उपचार को फिर से शुरू करने के लिए तालिका 1 देखें।

100 मिलीग्राम/ दिन की खुराक पर 28 दिनों से अधिक समय तक चलने वाली CTCAE ग्रेड ≥3 उपचार से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रिया विकसित करने वाले रोगियों में उपचार को स्थायी रूप से रोकें।
एक CTCAE=सामान्य प्रतिकूल घटना मूल्यांकन मानदंड

तालिका 3: हेमेटोलॉजिकल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए खुराक समायोजन

उपचार के पहले महीने के दौरान पूर्ण रक्त गणना (सीबीसी) की साप्ताहिक निगरानी करें, अगले 11 महीनों के लिए मासिक, और उसके बाद नियमित रूप से।
प्लेटलेट की संख्या < 100,000/μL
पहली घटना:

इस उत्पाद को 28 दिनों से अधिक समय तक न लें और रक्त प्लेटलेट की संख्या ≥ 100,000/μL तक लौटने तक साप्ताहिक रूप से रक्त गणना की निगरानी करें।

इस उत्पाद के साथ उसी खुराक या कम खुराक के साथ उपचार को फिर से शुरू करने के लिए तालिका 1 देखें।

यदि प्लेटलेट की गिनती < 75,000/μL है, तो इस दवा के साथ उपचार को कम खुराक पर फिर से शुरू करें।

दूसरी बार यह होता हैः

इस उत्पाद को 28 दिनों से अधिक समय तक न लें और रक्त प्लेटलेट की संख्या ₹100,000/μL पर लौटने तक साप्ताहिक रूप से रक्त गणना की निगरानी करें।

कम खुराक में इस उत्पाद के साथ उपचार को फिर से शुरू करने के लिए तालिका 1 देखें।

यदि 28 दिनों के खुराक विराम अवधि के भीतर प्लेटलेट की गिनती स्वीकार्य स्तर पर नहीं लौटती है या खुराक को 100 मिलीग्राम एक बार प्रतिदिन तक कम कर दिया गया है, तो स्थायी रूप से उपचार बंद कर दें।

न्यूट्रोफिल < 1,000/μL या हीमोग्लोबिन < 8 g/dL
इस उत्पाद को 28 दिनों से अधिक समय तक न लें और रक्त की गिनती को साप्ताहिक रूप से तब तक मॉनिटर करें जब तक न्यूट्रोफाइल की गिनती ≥ 1,500/μL या हीमोग्लोबिन ≥ 9 g/dL पर वापस न आ जाए।

कम खुराक में इस उत्पाद के साथ उपचार को फिर से शुरू करने के लिए तालिका 1 देखें।

इस उत्पाद को बंद कर दें यदि न्यूट्रोफिल और/ या हीमोग्लोबिन की गिनती 28 दिनों के खुराक विराम अवधि के भीतर स्वीकार्य स्तर पर वापस नहीं आती है या यदि रोगी को खुराक कम कर दी गई है 100 मिलीग्राम एक बार दैनिक.

रक्त आधान या हेमेटोपोएटिक ग्रोथ फैक्टर समर्थन की आवश्यकता वाले हेमेटोलॉजिकल प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
प्लेटलेट ट्रांसफ्यूजन पर विचार किया जाना चाहिए यदि प्लेटलेट की संख्या ≤10,000/μL है।

अन्य रक्तस्राव जोखिम कारकों के लिए, जैसे कि एंटीकोएग्युलेंट्स या एंटीप्लेटलेट दवाओं का एक साथ उपयोग, उपयोग को निलंबित करने पर विचार करें

यदि प्लेटलेट की संख्या अधिक है तो इन दवाओं और/ या रक्त आधान के साथ।

इस उत्पाद के साथ उपचार को कम खुराक पर फिर से शुरू करें।

माइलोडिसप्लास्टिक सिंड्रोम (एमडीएस) या तीव्र माइलोइड ल्यूकेमिया (एएमएल) का निदान
इस उत्पाद का उपयोग स्थायी रूप से बंद कर दें।

कम वजन वाले रोगी

NOVA अध्ययन में लगभग 25% रोगियों का वजन 58 किलोग्राम से कम था और लगभग 25% का वजन 77 किलोग्राम से अधिक था।उच्च शरीर के वजन वाले रोगियों (53%) की तुलना में कम शरीर के वजन वाले रोगियों (78%) में ग्रेड 3 या 4 दवा से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना अधिक थी।28 दिनों के तीसरे चक्र के बाद भी केवल 13% कम वजन वाले रोगियों ने 300 मिलीग्राम की खुराक का सेवन किया। 58 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों में 200 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक पर विचार किया जा सकता है।

यकृत क्षति

हल्के या मध्यम स्तर की यकृत हानि वाले रोगियों में खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों पर कोई डेटा नहीं है और इन रोगियों में सावधानी बरतनी चाहिए।

गुर्दे की कमजोरी

हल्के या मध्यम स्तर की गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है। गंभीर गुर्दे की विफलता या अंतिम चरण की गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में हेमोडायलिसिस प्राप्त करने वाले डेटा उपलब्ध नहीं हैं।;इन रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।

बच्चा

18 वर्ष से कम आयु के बच्चों और किशोरों में इस उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

बुजुर्ग

बुजुर्ग रोगियों (≥ 65 वर्ष) में, खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।

[ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ]
गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं 32% रोगियों में हुईं जिन्हें निरपारीब से इलाज किया गया था। गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं > 2% थ्रोम्बोसाइटोपीनिया (16%), एनीमिया (6%) और छोटी आंत की बाधा (2.9%) थीं।0 में घातक प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुईंआंतों के छिद्रण और प्लेउरल इफ्यूजन सहित प्रत्येक रोगी में 0. 4 प्रतिशत।

निरापरब से उपचारित रोगियों में, 12% ने प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण स्थायी रूप से उपचार बंद कर दिया। > 1% में स्थायी रूप से रोक के कारण होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (3.7%) शामिल थे।एनीमिया (1प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के परिणामस्वरूप 80% रोगियों में खुराक में कमी या खुराक निलंबन हुआ, जिनमें से सबसे आम थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (56%), एनीमिया (33%),और न्यूट्रोपेनिया (20%).

[भंडारण]
सील करें और 25°C से नीचे रखें।