नैटको、टीएलपीएच、फोकम、बीकन、एसाई लेनवातिनिब ई7080 लेनविमा 4mg*30 गोलियाँ हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा, थायराइड कैंसर, गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा, गैस्ट्रिक कैंसर स्टेज 1 2 3 कैंसर के लिए

[दवा का नाम
जेनेरिक नाम: लेनवेटिनिब मेसिलेट कैप्सूल

व्यापार नाम: लेन्विमा® LENVIMA®

अंग्रेजी नाम: लेनवेटिनिब मेसिलेट कैप्सूल

हान्यु पिनयिन: जियाहुआंगसुआन लुनफैटिनी जियाओनांग

संकेत

यह उत्पाद इसके लिए उपयुक्त है:

1. ऐसे मरीजों में जिन्हें पहले कोई प्रणालीगत चिकित्सा नहीं मिली है, उनमें गैर-अपरिवर्तनीय हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा। इस उत्पाद के मुख्य अध्ययन में उन मरीजों को शामिल नहीं किया गया था जिनमें हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा था जिसका स्थानीय रूप से इलाज किया जा सकता था, जिसके लिए कोई अध्ययन डेटा उपलब्ध नहीं है।

2. प्रगतिशील, स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक रेडियोआयोडिन-प्रतिरोधी विभेदित थायरॉयड कैंसर वाले मरीज।

[उपयोग और खुराक

अनुशंसित खुराक

हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा

अनुशंसित दैनिक खुराक 8 मिलीग्राम (दो 4 मिलीग्राम कैप्सूल) है, जो मरीजों को दिन में एक बार दी जाती है।<60 kg and 12 mg (three 4 capsules) once daily for patients ≥60 kg. Treatment should be continued until disease progression or intolerable toxicity occurs.

विभेदित थायरॉयड कैंसर

अनुशंसित दैनिक खुराक 24 मिलीग्राम (दो 10 मिलीग्राम कैप्सूल और एक 4 मिलीग्राम कैप्सूल) है, जो दिन में एक बार दी जाती है। रोग की प्रगति या असहनीय विषाक्तता होने तक उपचार जारी रखना चाहिए।

प्रशासन का तरीका

यह उत्पाद मौखिक उपयोग के लिए है। इसे दिन के एक निश्चित समय पर, खाली पेट या भोजन के साथ लेना चाहिए (पत्रक में [फार्माकोकाइनेटिक्स] देखें)।

उत्पाद को पूरा निगल लेना चाहिए, या इसे एक गिलास में पानी या सेब के रस के एक चम्मच के साथ (बिना खोले या कुचले) मिलाकर एक निलंबन बनाया जा सकता है। कैप्सूल को तरल में कम से कम 10 मिनट के लिए छोड़ देना चाहिए, कैप्सूल के खोल को घोलने के लिए कम से कम 3 मिनट तक हिलाना चाहिए, और फिर निलंबन को निगल लेना चाहिए। गिलास में पानी या सेब के रस की समान मात्रा (एक बड़ा चम्मच) मिलानी चाहिए, कई बार हिलाना चाहिए, और फिर गिलास में मौजूद सारा तरल पीना चाहिए।

यदि कोई मरीज खुराक लेना भूल जाता है और 12 घंटे के भीतर इसे लेने में असमर्थ है, तो खुराक को पूरा करने की कोई आवश्यकता नहीं है और अगली खुराक नियमित खुराक के समय लेनी चाहिए।

इस उत्पाद के लिए खुराक समायोजन (निलंबन, कमी) करने से पहले मतली, उल्टी और दस्त जैसी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का आक्रामक रूप से इलाज किया जाना चाहिए; गुर्दे की अपर्याप्तता या गुर्दे की विफलता के जोखिम को कम करने के लिए गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता प्रतिक्रियाओं का आक्रामक रूप से इलाज किया जाना चाहिए (निर्देश मैनुअल [एहतियात] देखें)।


विशेष आबादी

बुजुर्ग मरीज

75 वर्ष और उससे अधिक उम्र के मरीज, श्वेत मरीज, महिला मरीज, या अधिक गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले मरीज इस उत्पाद को कम सहनशील लगते हैं। मध्यम या गंभीर यकृत अपर्याप्तता या गंभीर गुर्दे की अपर्याप्तता वाले मरीजों को छोड़कर, हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा वाले सभी मरीजों को 8 मिलीग्राम (दो 4 मिलीग्राम कैप्सूल, शरीर का वजन) की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक से उपचार शुरू करना चाहिए।<60 kg) or 12 mg (three 4 capsules, body weight ≥60 kg), after which the dose should be further adjusted based on individual tolerability.

75 वर्ष और उससे अधिक उम्र के मरीज, एशियाई जातीयता के मरीज, सह-रुग्णता वाले मरीज (जैसे, उच्च रक्तचाप, यकृत अपर्याप्तता, या गुर्दे की अपर्याप्तता), या 60 किलोग्राम से कम वजन वाले मरीज इस उत्पाद को कम सहनशील लगते हैं। विभेदित थायरॉयड कैंसर वाले सभी मरीजों को, गंभीर यकृत या गुर्दे की अपर्याप्तता वाले मरीजों को छोड़कर, 24 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक से उपचार शुरू करना चाहिए, जिसके बाद व्यक्तिगत सहनशीलता के अनुसार खुराक को और समायोजित किया जाना चाहिए।

यकृत अपर्याप्तता वाले मरीज

हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा में नैदानिक अध्ययनों में नामांकित मरीजों में, हल्के यकृत अपर्याप्तता (चाइल्ड-पुघ ए) वाले मरीजों में, यकृत कार्य के आधार पर कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है, और मध्यम यकृत अपर्याप्तता (चाइल्ड-पुघ बी) वाले मरीजों में अध्ययनों से सीमित डेटा हैं, इसलिए हल्के से मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले मरीजों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए और एक चिकित्सक की देखरेख में यकृत कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले मरीजों में कोई अध्ययन नहीं हैं।

(गंभीर यकृत अपर्याप्तता (चाइल्ड-पुघ सी) वाले मरीजों पर कोई शोध डेटा नहीं है, और यह उत्पाद गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले मरीजों के लिए अनुशंसित नहीं है।

हल्के (चाइल्ड-पुघ ए) या मध्यम (चाइल्ड-पुघ बी) यकृत अपर्याप्तता वाले मरीजों में, यकृत कार्य के आधार पर प्रारंभिक खुराक को समायोजित करने की कोई आवश्यकता नहीं है। गंभीर यकृत अपर्याप्तता (चाइल्ड-पुघ सी) वाले मरीजों में, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 14 मिलीग्राम दिन में एक बार है। व्यक्तिगत सहनशीलता के आधार पर आगे खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

गुर्दे की अपर्याप्तता वाले मरीज

हल्के या मध्यम गुर्दे की अपर्याप्तता वाले मरीजों में, गुर्दे के कार्य के आधार पर कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। गंभीर गुर्दे की अपर्याप्तता वाले मरीजों के लिए कोई अध्ययन डेटा उपलब्ध नहीं है, और यह उत्पाद गंभीर गुर्दे की अपर्याप्तता वाले मरीजों के लिए अनुशंसित नहीं है।

हल्के या मध्यम गुर्दे की अपर्याप्तता वाले मरीजों में, गुर्दे के कार्य के आधार पर कोई प्रारंभिक खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। गंभीर गुर्दे की अपर्याप्तता वाले मरीजों के लिए, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 14 मिलीग्राम दिन में एक बार है। व्यक्तिगत सहनशीलता के आधार पर आगे खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले मरीजों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है; इसलिए, यह उत्पाद इन मरीजों के लिए अनुशंसित नहीं है।

बाल रोगी

18 वर्ष से कम उम्र के बाल या किशोर मरीजों में इस उत्पाद के उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है और इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा

लेनवेटिनिब से इलाज किए गए मरीजों (≥20%) में देखी गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आवृत्ति के अवरोही क्रम में नीचे सूचीबद्ध हैं:

उच्च रक्तचाप (45%), थकान (44%), दस्त (39%), भूख में कमी (34%), वजन घटना (31%), आर्थ्राल्जिया/मायल्जिया (31%), पेट दर्द (30%), पाल्मर-प्लांटर एरिथेमा सिंड्रोम (27%), प्रोटीनुरिया (26%), डिस्प्रैक्सिया (24%), रक्तस्राव की घटनाएं (23%), हाइपोथायरायडिज्म (21%), और मतली (20%)।

विभेदित थायरॉयड कैंसर

लेनवेटिनिब से इलाज किए गए मरीजों में देखी गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (>30%) थीं (आवृत्ति के अवरोही क्रम में) उच्च रक्तचाप, थकान, दस्त, आर्थ्राल्जिया/मायल्जिया, भूख में कमी, वजन घटना, मतली, मौखिक म्यूकोसाइटिस, सिरदर्द, उल्टी, प्रोटीनुरिया, पाल्मर-प्लांटर एरिथेमा सिंड्रोम (पीपीई), पेट दर्द, और डिस्फोनिया। सबसे आम गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (कम से कम 2%) थीं निमोनिया (4%), उच्च रक्तचाप (3%), और निर्जलीकरण (3%)।


[भंडारण]।
30°C से अधिक तापमान पर स्टोर न करें।