4mg लेनवेटिनिब मेसिलेट कैप्सूल हेपेटोसेल्युलर कार्सिनोमा उपचार दवाएं

[ड्रग का नाम
सामान्य नामः लेनवेटिनिब मेसिलेट कैप्सूल

व्यापारिक नामःLenvima® LENVIMA®

अंग्रेजी नामः लेनवेटिनिब मेसिलेट कैप्सूल

Hanyu Pinyin: जियाहुआंगसुआन लुन्फाटिनी जियाओनंग

संकेत

यह उत्पाद निम्नलिखित के लिए उपयुक्त हैः

1. जिन रोगियों को हेपेटोसेल्युलर कार्सिनोमा नहीं किया जा सकता है और जिन्हें पहले से सिस्टमिक सिस्टमिक थेरेपी नहीं मिली है।इस उत्पाद के प्रमुख अध्ययन में हेपेटोसेल्युलर कार्सिनोमा वाले मरीजों को शामिल नहीं किया गया था जिन्हें स्थानीय रूप से इलाज किया जा सकता था।, जिसके लिए कोई अध्ययन डेटा उपलब्ध नहीं है।

2प्रगतिशील, स्थानीय रूप से उन्नत या विकिरणकारी रेडियोआयोडीन-अप्रतिकारक विभेदित थायरॉयड कैंसर वाले रोगियों में।

[उपयोग और खुराक

अनुशंसित खुराक

हेपेटोसेल्युलर कार्सिनोमा

अनुशंसित दैनिक खुराक < 60 किलोग्राम के रोगियों के लिए प्रतिदिन एक बार 8 मिलीग्राम (दो 4 मिलीग्राम कैप्सूल) और ≥ 60 किलोग्राम के रोगियों के लिए प्रतिदिन एक बार 12 मिलीग्राम (तीन 4 मिलीग्राम कैप्सूल) है।रोग की प्रगति या असहनीय विषाक्तता होने तक उपचार जारी रखा जाना चाहिए।.

विभेदित थायरॉयड कैंसर

अनुशंसित दैनिक खुराक 24 मिलीग्राम (दो 10 मिलीग्राम कैप्सूल और एक 4 मिलीग्राम कैप्सूल) एक बार प्रतिदिन है।

खुराक देने का तरीका

यह उत्पाद मौखिक उपयोग के लिए है। इसे दिन के एक निश्चित समय पर, या तो खाली पेट या भोजन के साथ लिया जाना चाहिए (उपचार पत्र में [फार्माकोकिनेटिक्स] देखें) ।

उत्पाद को संपूर्ण निगल लिया जाना चाहिए, या इसे एक चम्मच पानी या सेब के रस के साथ मिश्रित किया जा सकता है (खुला या कुचल नहीं) एक गिलास में अवरोध बनाने के लिए।कैप्सूल को कम से कम 10 मिनट के लिए तरल पदार्थ में छोड़ दिया जाना चाहिए।, कैप्सूल के खोल को भंग करने के लिए कम से कम 3 मिनट के लिए हलचल की जाती है, और फिर सस्पेंशन निगल लिया जाता है। उसी मात्रा में पानी या सेब का रस (एक चम्मच) गिलास में जोड़ा जाना चाहिए,कई बार घुमाया, और फिर गिलास में सभी तरल पीना चाहिए।

यदि कोई रोगी एक खुराक लेना भूल जाता है और 12 घंटे के भीतर इसे लेने में असमर्थ होता है, तो खुराक को भरने की कोई आवश्यकता नहीं है और अगली खुराक नियमित खुराक समय पर ली जानी चाहिए।

इस उत्पाद के लिए खुराक समायोजन (सस्पेंशन, कमी) करने से पहले मतली, उल्टी और दस्त जैसी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का आक्रामक रूप से इलाज किया जाना चाहिए।गुर्दे की अपर्याप्तता या गुर्दे की विफलता के जोखिम को कम करने के लिए गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता प्रतिक्रियाओं को आक्रामक रूप से इलाज किया जाना चाहिए (अनुदेश पुस्तिका [सावधान] देखें).


विशेष आबादी

बुजुर्ग रोगी

75 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों, श्वेत रोगियों, महिला रोगियों, या अधिक गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में इस उत्पाद की सहिष्णुता कम होती है।मध्यम या गंभीर यकृत अपर्याप्तता या गंभीर गुर्दे की अपर्याप्तता वाले रोगियों को छोड़करहेपेटोसेल्युलर कार्सिनोमा वाले सभी रोगियों को 8 मिलीग्राम (दो 4 मिलीग्राम कैप्सूल, शरीर का वजन < 60 किलोग्राम) या 12 मिलीग्राम (तीन 4 मिलीग्राम कैप्सूल,शरीर का वजन ≥60 किलोग्राम), जिसके बाद व्यक्तिगत सहनशीलता के आधार पर खुराक को और समायोजित किया जाना चाहिए।

75 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगी, एशियाई जातीयता के रोगी, सह-रोग वाले रोगी (जैसे उच्च रक्तचाप, यकृत अपर्याप्तता या गुर्दे की अपर्याप्तता),या 60 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों में इस उत्पाद की कम सहनशीलता दिखाई देती हैविभेदित थायरॉयड कैंसर वाले सभी रोगियों को, गंभीर यकृत या गुर्दे की विफलता वाले रोगियों को छोड़कर, 24 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक से उपचार शुरू करना चाहिए।जिसके बाद व्यक्तिगत सहिष्णुता के अनुसार खुराक को और समायोजित किया जाना चाहिए.

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी

हेपेटोसेल्युलर कार्सिनोमा में नैदानिक अध्ययनों में शामिल रोगियों में, हल्के यकृत अपर्याप्तता (चाइल्ड-पुग ए) वाले रोगियों में, यकृत कार्य के आधार पर कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है,और मध्यम स्तर की यकृत अपर्याप्तता (चाइल्ड-पुग बी) वाले रोगियों में अध्ययनों से सीमित डेटा हैं, इसलिए हल्के से मध्यम लिवर की अपर्याप्तता वाले रोगियों को सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए और एक चिकित्सक की देखरेख में लिवर फंक्शन की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई अध्ययन नहीं है.

(गंभीर यकृत अपर्याप्तता (चाइल्ड-पुग सी) वाले रोगियों पर कोई शोध डेटा नहीं है, और इस उत्पाद को गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए अनुशंसित नहीं है।

हल्के (चाइल्ड-पुग ए) या मध्यम (चाइल्ड-पुग बी) यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, यकृत कार्य के आधार पर प्रारंभिक खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता नहीं है।गंभीर यकृत अपर्याप्तता (चाइल्ड-पुग सी) वाले रोगियों में, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 14 मिलीग्राम एक बार प्रतिदिन है।

गुर्दे की विफलता वाले रोगी

हल्के या मध्यम स्तर की गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में गुर्दे के कार्य के आधार पर खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।और यह उत्पाद गंभीर गुर्दे की विफलता वाले रोगियों के लिए अनुशंसित नहीं है.

हल्के या मध्यम स्तर की गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में गुर्दे के कार्य के आधार पर प्रारंभिक खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता नहीं है।अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 14 मिलीग्राम एक बार प्रतिदिन हैअंतिम चरण की गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है; इसलिए,इन रोगियों के लिए इस उत्पाद की सिफारिश नहीं की जाती है.

बाल रोगियों

18 वर्ष से कम आयु के बाल रोगियों या किशोरों में इस उत्पाद के उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है और इसकी सिफारिश नहीं की जाती है।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
हेपेटोसेल्युलर कार्सिनोमा

लेनवाटिनिब के साथ उपचारित रोगियों (≥ 20%) में देखी जाने वाली सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं घटती क्रम में नीचे सूचीबद्ध हैं:

उच्च रक्तचाप (45%), थकान (44%), दस्त (39%), भूख में कमी (34%), वजन घटाना (31%), गठिया/मायाल्जिया (31%), पेट में दर्द (30%), हथेली-प्लान्टार एरिथेमा सिंड्रोम (27%),प्रोटीनुरिया (26%), डिसप्रैक्सिया (24%), रक्तस्राव (23%), हाइपोथायरायडिज्म (21%), और मतली (20%) ।

विभेदित थायरॉयड कैंसर

लेन्वतिनिब से उपचारित रोगियों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (> 30%) हाइपरटेंशन, थकान, दस्त, गठिया/ मायल्जिया, भूख में कमी,वजन घटाना, मतली, मौखिक श्लेष्मशोथ, सिरदर्द, उल्टी, प्रोटीन्यूरिया, हथेली-प्लान्टार एरिथेमा सिंड्रोम (पीपीई), पेट का दर्द और डिस्फोनिया।सबसे आम गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (कम से कम 2%) निमोनिया (4%) थीं।, उच्च रक्तचाप (3%) और निर्जलीकरण (3%) ।


[भण्डारण]
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक न रखें।