सक्रिय रूमेटोइड गठिया के लिए 15 मिलीग्राम Upadacitinib REMATIB 15

[औषध का नाम]
सामान्य नामः उपैटिनब विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट

उत्पाद का नाम: Ruifu® (अंग्रेज़ीः RINVOQ®)

अंग्रेजी नामः उपडासिटिनिब स्ट्रेटेड-रिलीज़ टैबलेट

चीनी पिनयिन: वुपाटिनी हुआंशिपियन

[संकेत]
एटोपिक त्वचाशोथ

यह उत्पाद प्रतिरोधी रोगियों के लिए उपयुक्त है, moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents aged 12 years and above who have not responded well to other systemic treatments (such as hormones or biological agents) or are not suitable for the above treatments.

उपयोग की सीमाएं: इस उत्पाद का अन्य जेएके अवरोधकों, जैविक प्रतिरक्षा विनियामकों या अन्य प्रतिरक्षा अवरोधकों के साथ साथ उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

रुमेटोइड गठिया

यह उत्पाद मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय रूमेटोइड गठिया वाले वयस्क रोगियों के लिए संकेतित है जिनके पास एक या अधिक टीएनएफ अवरोधकों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया या असहिष्णुता है।

उपयोग की सीमाएंः इस उत्पाद का अन्य जेएके अवरोधकों, जैविक डीएमएआरडी या मजबूत प्रतिरक्षा अवरोधकों जैसे कि एज़ाथियोप्रिन और साइक्लोस्पोरिन के साथ प्रयोग करने की सिफारिश नहीं की जाती है।

पीसोरियाटिक गठिया

यह उत्पाद सक्रिय सोरायटिक गठिया वाले वयस्कों के लिए संकेतित है जिनके पास एक या एक से अधिक रोग-परिवर्तनकारी एंटी-रूमेटिक दवाओं (डीएमएआरडी) के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया या असहिष्णुता है।इस उत्पाद का प्रयोग मेथोट्रेक्सेट (MTX) के साथ किया जा सकता है.

[उपाटिनिब की खुराक]
उपातीनिब उपचार को इस उत्पाद के संकेतों के निदान और उपचार में अनुभव वाले चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए और इसका उपयोग इस उत्पाद के निर्देशों के तहत किया जाना चाहिए।

एटोपिक त्वचाशोथ

12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों का वजन ≥ 40 किलोग्राम और 65 वर्ष और उससे कम उम्र के वयस्कों को 15 मिलीग्राम एक बार प्रतिदिन की खुराक से शुरू करना चाहिए। यदि प्रतिक्रिया अपर्याप्त है, तो खुराक को बढ़ाकर 30 मिलीग्राम एक बार प्रतिदिन करने पर विचार करें।यदि 30 मिलीग्राम की खुराक पर पर्याप्त प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं होती हैप्रतिक्रिया बनाए रखने के लिए आवश्यक सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।40 किलोग्राम से कम वजन वाले किशोरों में इस उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है।.

65 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक 15 मिलीग्राम एक बार प्रतिदिन है।

≥ 75 वर्ष की आयु के रोगियों में डेटा सीमित है।

रुमेटोइड गठिया

अनुशंसित खुराक 15 मिलीग्राम एक बार प्रतिदिन है।

पीसोरियाटिक गठिया

अनुशंसित खुराक 15 मिलीग्राम एक बार प्रतिदिन है।

गुर्दे की कमजोरी

एटोपिक त्वचाशोथ: हल्के या मध्यम स्तर की गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।गंभीर गुर्दे की कमजोरी वाले रोगियों में अपाडाटिनिब के उपयोग के बारे में सीमित डेटा हैं (देखें फार्माकोकाइनेटिक्स)गंभीर गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में उपदत्तिनिब 15 मिलीग्राम एक बार प्रतिदिन सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए।अंतिम चरण की गुर्दे की बीमारी वाले व्यक्तियों में उपदातीनिब का अध्ययन नहीं किया गया है.

रियोमेटोइड आर्थराइटिस और सोरायटिक आर्थराइटिस: हल्के या मध्यम स्तर की गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।अपडाटिनिब 15 मिलीग्राम एक बार प्रतिदिन गंभीर गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में सावधानी के साथ इस्तेमाल किया जाना चाहिए.

यकृत क्षति

हल्के (चाइल्ड-पुग ए) या मध्यम (चाइल्ड-पुग बी) यकृत हानि वाले रोगियों में खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है (देखें फार्माकोकाइनेटिक्स) ।इस उत्पाद का उपयोग गंभीर यकृत अक्षमता (चाइल्ड-पुग सी) वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (विपरित संकेत देखें).

[उपाटिनिब का प्रयोग]

यह उत्पाद भोजन के साथ या बिना भोजन के और दिन के किसी भी समय लिया जा सकता है। यह उत्पाद पूरे निगल लिया जाना चाहिए और इसे पूरी खुराक देने के लिए सुनिश्चित करने के लिए नहीं तोड़ा जाना चाहिए, कुचल दिया जाना चाहिए या चबाया जाना चाहिए।

खुराक शुरू करें

500 कोशिकाओं/ मिमी3 से कम पूर्ण लिम्फोसाइट गिनती (ALC) और 1000 कोशिकाओं/ मिमी3 से कम पूर्ण न्यूट्रोफाइल गिनती (ANC) वाले रोगियों में उपचार शुरू करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।या हीमोग्लोबिन का स्तर 8 ग्राम/डीएल से कम हो. (देखें [सावधानता] और [ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं]).

खुराक रोकें

यदि किसी रोगी में गंभीर संक्रमण हो जाता है, तो संक्रमण नियंत्रित होने तक इस उत्पाद के साथ उपचार को रोक दिया जाना चाहिए।

तालिका 1 में वर्णित प्रयोगशाला असामान्यताओं के लिए खुराक को रोकना और तदनुसार प्रबंधन की आवश्यकता हो सकती है।

तालिका 1 प्रयोगशाला निरीक्षण और निगरानी के दिशानिर्देश

प्रयोगशाला निरीक्षण संकेतक उपाय निगरानी दिशानिर्देश
निरपेक्ष न्यूट्रोफाइल गिनती (एएनसी) यदि एएनसी < 1000 कोशिकाएं/एमएम 3 है, तब तक खुराक रोक दी जानी चाहिए जब तक एएनसी 1000 कोशिकाएं/एमएम 3 या उससे अधिक तक नहीं पहुंच जाती, तब तक खुराक फिर से शुरू की जा सकती है।उपचार शुरू होने के 12 सप्ताह के बाद मूल रेखा पर और बाद में मूल्यांकन किया गया।इसके बाद मूल्यांकन व्यक्तिगत रोगी प्रबंधन पर आधारित होता है।
निरपेक्ष लिम्फोसाइट गिनती (ALC) यदि ALC < 500 कोशिकाएं/mm3 है, तो प्रशासन को फिर से शुरू करने से पहले जब तक ALC 500 कोशिकाएं/mm3 या उससे अधिक तक नहीं पहुंच जाता तब तक रोक दिया जाना चाहिए।
हेमोग्लोबिन (Hb) यदि Hb < 8 g/dL है, तो Hb 8 g/dL या उससे अधिक तक लौटने तक खुराक को रोक दिया जाना चाहिए और खुराक फिर से शुरू की जा सकती है।
लीवर एमिनोट्रांसफेरैसेस यदि दवा से प्रेरित यकृत क्षति का संदेह है, तो खुराक को रोक दिया जाना चाहिए। नियमित रोगी प्रबंधन के अनुसार प्रारंभिक स्तर पर और बाद में मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
लिपिड्स हाइपरलिपिडेमिया के लिए अंतर्राष्ट्रीय नैदानिक दिशानिर्देशों के अनुसार रोगियों का प्रबंधन किया जाना चाहिए।उपचार की शुरुआत के 12 सप्ताह बाद मूल्यांकन करें और इसके बाद हाइपरलिपिडेमिया के लिए नैदानिक दिशानिर्देशों के अनुसार निगरानी करें.
मिश्रित सामयिक उपचार (एटोपिक त्वचाशोथ के लिए): इस उत्पाद का उपयोग सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉयड के साथ या उसके बिना किया जा सकता है। सामयिक कैल्सीनेरिन अवरोधकों का उपयोग चेहरे जैसे संवेदनशील क्षेत्रों पर किया जा सकता है,गर्दन, अंतर्गर्भाशयी क्षेत्र और जननांग।

[ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ]
लैरिंजाइटिस, वायरल लैरिंजाइटिस, नासोफैरिंजाइटिस, ओरोफैरिंजेल दर्द, फेरींजेल अपस्सेस, फेरींजाइटिस, स्ट्रेप फेरींजाइटिस, फेरींजेल टोंसिलिटिस, श्वसन संक्रमण, श्वसन वायरल संक्रमण,नाकशोथ, राइनोलैरिंजाइटिस, साइनसाइटिस, टोंसिलिटिस, बैक्टीरियल टोंसिलिटिस, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण, वायरल फारिंगिटिस, वायरल ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण

मुँहासे और मुँहासे के रूप में त्वचाशोथ

जननांग हर्पेस, जननांग हर्पेस सिम्पलेक्स, डर्मेटाइटिस हर्पेटीफॉर्मिस, नेत्र हर्पेस, हर्पेस सिम्पलेक्स, नाक हर्पेस, नेत्र हर्पेस सिम्पलेक्स, हर्पेस वायरस संक्रमण, मौखिक हर्पेस

तत्काल गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया, एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा, प्रणालीगत पेशीशोषक त्वचाशोथ, दवा अतिसंवेदनशीलता, पलकें सूजन, चेहरे का सूजन, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया, पेरियोर्बिटल सूजन,फेफड़े की सूजन, चेहरे की सूजन, विषाक्त छाले, टाइप I अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया, मूत्राशय

पेट और एपिगास्ट्रिक दर्द

शेंगल और चिकन पॉक्स

[गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए दवा]
प्रजनन योग्य आयु की महिलाएं

प्रजनन क्षमता वाली महिलाओं को उपडासिटिनिब के साथ उपचार के दौरान और अंतिम खुराक के बाद 4 सप्ताह तक प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए।महिला बाल रोगियों और/ या उनके माता-पिता/ देखभालकर्ताओं को सूचित किया जाना चाहिए कि यदि वे उपदातीनिब लेते समय मासिक धर्म का अनुभव करते हैं तो अपने उपचार चिकित्सक से संपर्क करने की आवश्यकता है।.

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में उपडातिनिब के उपयोग पर डेटा सीमित या अनुपलब्ध है।

गर्भावस्था के दौरान उपडातिनिब का उपयोग करना प्रतिबंधित है (विरोधी संकेत देखें) ।

यदि कोई रोगी उपडासिटिनिब लेते समय गर्भवती हो जाती है, तो उसे भ्रूण के लिए संभावित नुकसान के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।

स्तनपान

यह ज्ञात नहीं है कि अपाडासिटिनिब या इसके चयापचय मानव दूध में उत्सर्जित होते हैं या नहीं।मौजूदा पशु फार्माकोडायनामिक/ विषाक्तता डेटा से पता चलता है कि अपाडाटिनिब स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है (देखें [फार्माकोलॉजी और विषाक्तता].

नवजात/ शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।

स्तनपान के दौरान उपडातिनिब का प्रयोग नहीं किया जाना चाहिए। The benefits of breastfeeding to the child and the benefits of this treatment to the mother should be considered when deciding whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with upadacitinib.

प्रजनन क्षमता

मानव प्रजनन क्षमता पर अपातिनिब के प्रभावों का मूल्यांकन नहीं किया गया है। पशु अध्ययनों में प्रजनन क्षमता पर प्रभाव का सुझाव नहीं दिया गया है (देखें [औषधि विज्ञान और विषाक्तता]).

[बच्चों के लिए दवा]
एटोपिक त्वचाशोथ से पीड़ित 12 वर्ष से कम आयु के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता ज्ञात नहीं है।< 40 किलोग्राम वजन वाले किशोरों में क्लिनिकल एक्सपोजर डेटा उपलब्ध नहीं है (देखें फार्माकोकाइनेटिक्स).

0 से 18 वर्ष से कम आयु के बच्चों और किशोरों में रियोमेटोइड आर्थराइटिस और सोरायटिक आर्थराइटिस के साथ अपडाटिनिब की सुरक्षा और प्रभावकारिता ज्ञात नहीं है।

[बुजुर्गों के लिए दवाएँ]
एटोपिक डर्मेटाइटिस के लिए, 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में प्रतिदिन एक बार 15 मिलीग्राम से अधिक की खुराक लेने की सिफारिश नहीं की जाती है (सकारात्मक प्रतिक्रियाएं देखें) ।

75 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में डेटा सीमित है।

[भंडारण]
सील और 30°C से अधिक नहीं संग्रहीत।