दवा का नाम
सामान्य नाम: बारिसिटिनिब टैबलेट
उत्पाद का नाम: OLUMIANT®
अंग्रेजी नाम: Baricitinib Tablets
मंदारिन पिनयिन: Baruitini Pian
संकेत
रूमेटाइड अर्थराइटिस: बारिसिटिनिब का उपयोग मध्यम से गंभीर सक्रिय रूमेटाइड अर्थराइटिस वाले वयस्कों में किया जाता है, जो एक या अधिक रोग-संशोधित एंटीर्यूमैटिक दवाओं (डीएमएआरडी) के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया करते हैं या सहन नहीं करते हैं। बारिसिटिनिब का उपयोग मेथोट्रेक्सेट या अन्य गैर-जैविक डीएमएआरडी के साथ संयोजन में किया जा सकता है।
एलोपेसिया एरीटा: बारिसिटिनिब का उपयोग वयस्कों में गंभीर एलोपेसिया एरीटा के इलाज के लिए किया जाता है। अन्य जैक इनहिबिटर, जैविक इम्यूनोमॉड्यूलेटर, साइक्लोस्पोरिन या अन्य शक्तिशाली इम्यूनोसप्रेसिव के साथ संयोजन में उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
खुराक
रूमेटाइड अर्थराइटिस
उपचार एक चिकित्सक द्वारा किया जाना चाहिए जिसके पास रूमेटाइड अर्थराइटिस के निदान और उपचार का अनुभव हो।
बारिसिटिनिब की अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 2 मिलीग्राम है।
निम्नलिखित आबादी के लिए, प्रतिदिन एक बार 4 मिलीग्राम पर विचार किया जा सकता है: 1) मध्यम से गंभीर सक्रिय रूमेटाइड अर्थराइटिस वाले वयस्क रोगी, जो पारंपरिक रोग-संशोधित एंटीर्यूमैटिक दवाओं (सीएसडीएमएआरडी) के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया करते हैं या सहन नहीं करते हैं, उपचार 2 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार से शुरू करने की सलाह दी जाती है, और उन रोगियों में जो 3 महीने के उपचार के बाद भी अपर्याप्त प्रतिक्रिया करते हैं, या 2) ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर इनहिबिटर (टीएनएफआई-आईआर) के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया करने वाले रोगी।
एलोपेसिया एरीटा
बारिसिटिनिब की अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 2 मिलीग्राम है।
यदि उपचार का प्रभाव अपर्याप्त है, तो खुराक को प्रतिदिन एक बार 4 मिलीग्राम तक बढ़ाने पर विचार किया जा सकता है।
उन रोगियों के लिए जो लगभग पूरी तरह से या पूरी तरह से गंजे हैं, चाहे पलकें या भौहें बड़े पैमाने पर गिर रही हों, प्रतिदिन 4 मिलीग्राम एक बार लेने पर विचार किया जा सकता है।
जब रोगी 4 मिलीग्राम के उपचार के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया करते हैं, तो खुराक को प्रतिदिन एक बार 2 मिलीग्राम तक कम किया जाना चाहिए।
गुर्दे की क्षति
उन रोगियों के लिए जिनकी क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 और 60 एमएल/मिनट के बीच है, यदि बारिसिटिनिब की अनुशंसित खुराक 4 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार है, तो इसे 2 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार तक कम करें। यदि बारिसिटिनिब की अनुशंसित खुराक 2 मिलीग्राम है, तो उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है;
क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <30 एमएल/मिनट वाले रोगियों में बारिसिटिनिब का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।यकृत क्षति
हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बारिसिटिनिब का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
ओएटी3 इनहिबिटर के साथ सहवर्ती उपयोग
उन रोगियों में जो शक्तिशाली कार्बनिक आयन ट्रांसपोर्टर 3 (ओएटी3) इनहिबिटर, जैसे प्रोबेनेसिड प्राप्त कर रहे हैं, यदि बारिसिटिनिब की अनुशंसित खुराक 4 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार है, तो इसे 2 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार तक कम करें; यदि बारिसिटिनिब की अनुशंसित खुराक 2 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार है, तो इस उत्पाद का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
0.5 × 109 कोशिकाओं/एल से कम पूर्ण लिम्फोसाइट गणना (एएलसी), 1 × 109 कोशिकाओं/एल से कम पूर्ण न्यूट्रोफिल गणना (एएनसी) या 8 ग्राम/डीएल से कम हीमोग्लोबिन वाले रोगियों में उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए। एक बार मान इन सीमाओं से ऊपर सुधर जाने पर उपचार शुरू किया जा सकता है।
इसे मौखिक रूप से लिया जा सकता है, दिन के किसी भी समय, भोजन के साथ या बिना।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
सुरक्षा सारांश
सबसे आम दवा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एडीआर) उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) कोलेस्ट्रॉल, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, सिरदर्द, दाने और मूत्र पथ के संक्रमण में वृद्धि हैं। रूमेटाइड अर्थराइटिस वाले रोगियों में कभी-कभी गंभीर निमोनिया और गंभीर दाने हो सकते हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची
आवृत्ति अनुमान: बहुत आम (≥ 1/10), आम (≥ 1/100 से
< 1/10), असामान्य (≥ 1/1,000 से < 1/100), दुर्लभ (≥ 1/10,000 से < 1/1,000), बहुत दुर्लभ (< 1/10,000)। जब तक अन्यथा निर्दिष्ट न हो, तालिका 1 में आवृत्तियाँ रूमेटाइड अर्थराइटिस, एटोपिक डर्मेटाइटिस और एलोपेसिया एरीटा के लिए नैदानिक परीक्षणों और/या पोस्ट-मार्केटिंग डेटा पर आधारित हैं। यदि विभिन्न संकेतों में आवृत्ति में महत्वपूर्ण अंतर देखा जाता है, तो इन अंतरों को तालिका के नीचे फुटनोट में प्रस्तुत किया जाएगा।▼ तालिका 1: प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
सिस्टम अंग वर्ग बहुत आम आम असामान्य
संक्रमण और संक्रमण ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण
दाद
दाने
गैस्ट्रोएंटेराइटिस
मूत्र पथ के संक्रमण
संक्रामक निमोनिया
रक्त और लसीका तंत्र के विकार
थ्रोम्बोसाइटोसिस > 600 x 109 कोशिकाएं/एल,डी न्यूट्रोपेनिया
< 1 x 109 कोशिकाएं/एलचयापचय और पोषण संबंधी विकार हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया
हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया
तंत्रिका तंत्र के विकार
सिरदर्द
जठरांत्र संबंधी विकार
मतली
पेट दर्द
डायवर्टीकुलिटिस
हेपेटोबिलरी विकार
एएलटी स्तर में वृद्धि ≥ 3 x यूएलएन,डी एएसटी स्तर में वृद्धि ≥ 3 x यूएलएन,ई
त्वचा और उपचर्म ऊतक विकार
दाने, खुजली
प्रतिरक्षा तंत्र विकार
चेहरे की सूजन, पित्ती
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
फुफ्फुसीय एम्बोलिज्मएफ
रक्त वाहिका और लसीका विकार
गहरी शिरा घनास्त्रता
जांच
क्रिएटिनिन फॉस्फोकाइनेज स्तर में वृद्धि > 5 x यूएलएन,सी वजन बढ़ना
ए प्रयोगशाला निगरानी अवधि के दौरान पता लगाए गए परिवर्तन शामिल हैं (नीचे देखें)।
बी दाद और गहरी शिरा घनास्त्रता की घटना दर रूमेटाइड अर्थराइटिस के नैदानिक परीक्षणों पर आधारित है।
सी रूमेटाइड अर्थराइटिस के नैदानिक परीक्षणों में, खुजली और क्रिएटिनिन फॉस्फोकाइनेज स्तर में वृद्धि >5 × यूएलएन कभी-कभी देखी गई।
डी एटोपिक डर्मेटाइटिस के नैदानिक परीक्षणों में, मतली, एएलटी ≥ 3 × यूएलएन असामान्य रूप से देखी गई। एलोपेसिया एरीटा के नैदानिक परीक्षणों में पेट दर्द असामान्य रूप से देखा गया। एटोपिक डर्मेटाइटिस और एलोपेसिया एरीटा के नैदानिक परीक्षणों में संक्रामक निमोनिया, थ्रोम्बोसाइटोसिस > 600 × 109 कोशिकाएं/एल देखी गई।
ई एलोपेसिया एरीटा के नैदानिक परीक्षणों में, एएसटी ≥ 3 × यूएलएन बहुत आम था।
एफ फुफ्फुसीय एम्बोलिज्म की घटना दर रूमेटाइड अर्थराइटिस और एटोपिक डर्मेटाइटिस के नैदानिक परीक्षणों से प्राप्त की गई।
गर्भावस्था और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में उपयोग
गर्भावस्था
अध्ययनों से पता चला है कि जैक/स्टैट मार्ग कोशिका आसंजन और कोशिका ध्रुवीकरण से जुड़ा हुआ है, जो प्रारंभिक भ्रूण के विकास को प्रभावित कर सकता है। गर्भवती महिलाओं में बारिसिटिनिब के उपयोग के बारे में वर्तमान में कोई डेटा नहीं है। जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि इस दवा में प्रजनन विषाक्तता है।
बारिसिटिनिब गर्भावस्था में निषिद्ध है। प्रजनन क्षमता वाली महिलाओं को उपचार के दौरान और उपचार के बाद कम से कम एक सप्ताह तक प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए। यदि कोई रोगी बारिसिटिनिब लेते समय गर्भवती हो जाती है, तो उसे भ्रूण के लिए इस दवा के संभावित जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
स्तनपान
यह ज्ञात नहीं है कि बारिसिटिनिब और/या इसके मेटाबोलाइट मानव दूध में उत्सर्जित होते हैं या नहीं। जानवरों के अध्ययन के फार्माकोकाइनेटिक/टॉक्सिकोलॉजिकल डेटा से पता चला है कि बारिसिटिनिब को स्तन के दूध में उत्सर्जित किया जा सकता है।
बारिसिटिनिब नवजात शिशु/शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं कर सकता है, स्तनपान के दौरान उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। स्तनपान बंद करने या बारिसिटिनिब उपचार बंद करने के निर्णय में, शिशु के लिए स्तनपान के संभावित लाभों और मां के लिए उपचार के संभावित लाभों पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रजनन क्षमता
जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि बारिसिटिनिब उपचार के दौरान मादा जानवरों में प्रजनन क्षमता कम हो सकती है, लेकिन नर जानवरों में शुक्राणुजनन को प्रभावित नहीं करता है।
बाल चिकित्सा उपयोग
बारिसिटिनिब की सुरक्षा और प्रभावकारिता 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में स्थापित नहीं की गई है।
वृद्धों में उपयोग
≥75 वर्ष की आयु के रोगियों में नैदानिक अनुभव बहुत सीमित है, और आयु ≥65 वर्ष या ≥75 वर्ष बारिसिटिनिब के जोखिम (सीमैक्स और एयूसी) को प्रभावित नहीं करती है।
भंडारण
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
आपका संदेश 20-3,000 अक्षरों के बीच होना चाहिए!