प्लैटिनब ((गाव्रेटो) संयुक्त राज्य अमेरिका

[औषध का नाम]
सामान्य नामः प्लेटिनिब कैप्सूल

व्यापारिक नाम: GAVRETO®

अंग्रेजी नाम: Pralsetinib Capsules

चीनी पिनयिनः पुलाटिनी जियाओनंग

[संकेत]

This product is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who are positive for rearrangement of transfection (RET) gene fusion and have previously received platinum-containing chemotherapy.

इस संकेत को RET जीन फ्यूजन-पॉजिटिव उन्नत NSCLC में एक अध्ययन के परिणामों के आधार पर सशर्त स्वीकृति दी गई।

इस संकेत के लिए पूर्ण अनुमोदन चल रहे पुष्टिकरण परीक्षणों से नैदानिक लाभ पर निर्भर करेगा (निर्देश देखें [नैदानिक परीक्षण]

[डोज]

इस उत्पाद को एंटी-ट्यूमर उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए।

रोगी की पसंद

उपचार के लिए इस उत्पाद का उपयोग करने से पहले, यह पुष्टि की जानी चाहिए कि एक अच्छी तरह से मान्य पता लगाने की विधि ने सकारात्मक RET जीन संलयन का पता लगाया है।

अनुशंसित खुराक

इस उत्पाद की अनुशंसित खुराक 400 मिलीग्राम है,खाली पेट रोजाना एक बार (इस दवा को लेने से कम से कम 2 घंटे पहले और कम से कम 1 घंटे बाद खाना न खाएं) (देखें फार्माकोकाइनेटिक्स)रोग की प्रगति या अस्वीकार्य विषाक्तता तक उपचार जारी रखें।

यदि आप इस उत्पाद की एक खुराक भूल जाते हैं, तो आपको इसे उसी दिन जितनी जल्दी हो सके लेना चाहिए।

यदि इस उत्पाद को लेने के बाद उल्टी होती है, तो अतिरिक्त खुराक न लें, लेकिन आप योजना के अनुसार अगली खुराक लेना जारी रख सकते हैं।

[ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ]

सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (उपस्थिति ≥ 25%) कब्ज, उच्च रक्तचाप, थकान, मांसपेशी- कंकाल दर्द और दस्त हैं।सबसे आम ग्रेड 3-4 प्रयोगशाला असामान्यताएं (उपस्थिति ≥2%) लिम्फोपेनिया थीं, न्यूट्रोफिलिया, हीमोग्लोबिन, फॉस्फेट, कैल्शियम (सुधारित), सोडियम और एएसटी। , ALT वृद्धि, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और क्षारीय फॉस्फेटेज वृद्धि।

14. 2% रोगियों ने प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण उपचार को स्थायी रूप से बंद कर दिया और ≥ 1% रोगियों में स्थायी रूप से रोक के लिए नेतृत्व करने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं गैर-संक्रामक निमोनिया थीं (1.4%) और संक्रामक निमोनिया (1.4%) ।

61प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण 0. 0% रोगियों ने खुराक बंद कर दी थी। ≥ 2% रोगियों में होने वाली खुराक बंद करने की आवश्यकता वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में न्यूट्रोपेनिया, गैर संक्रामक निमोनिटिस,कमजोरीउच्च रक्तचाप, संक्रामक निमोनिटिस, न्यूट्रोफाइल की संख्या में कमी, दस्त, एएसटी में वृद्धि, रक्त में क्रेटिन फॉस्फोकिनास का स्तर बढ़ना, बुखार, थकान, एएलटी का स्तर बढ़ना, थकान, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, उल्टी,कम श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या, मूत्र पथ संक्रमण, और सांस की तकलीफ।

36. 1% रोगियों ने प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण अपनी खुराक कम की, और ≥ 2% रोगियों में खुराक में कमी की आवश्यकता वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में न्यूट्रोपेनिया, एनीमिया, गैर-संक्रामक निमोनिटिस शामिल थे,न्यूट्रोफिल की संख्या में कमीउच्च रक्तचाप, और मायोकार्डियल इन्फार्क्शन।

[भंडारण]

सील और 25°C से अधिक नहीं संग्रहीत।

नोटः खोलने के बाद, मूल पैकेजिंग को नमी-प्रूफ भंडारण के लिए रखें, और पैकेजिंग में सूखी सामग्री को फेंक न दें।