डीएक्सिओंग ट्रामेटिनिब जीएसके1120212 ट्यूमेडेक्स 2mg*30 गोलियाँ नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर, कोलोरेक्टल कैंसर, थायराइड कैंसर, मेलेनोमा स्टेज 1 2 3 कैंसर के लिए

[औषध का नाम]
सामान्य नाम: ट्रामेटीनिब टैबलेट

व्यापारिक नाम: MEKINIST®

अंग्रेजी नाम: ट्रामेटीनिब टैबलेट

चीनी पिनयिनः कुमेइतिनी पियान

[संकेत]
बीआरएएफ वी६०० उत्परिवर्तन-सकारात्मक अमूर्त या मेटास्टेटिक मेलेनोमा

यह उत्पाद डाबराफेनिब मेसिलेट के साथ संयुक्त रूप से BRAF V600 उत्परिवर्तन-सकारात्मक अमूर्त या मेटास्टेटिक मेलेनोमा वाले रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।

BRAF V600 उत्परिवर्तन-पॉजिटिव मेलेनोमा के लिए पोस्ट-ऑपरेटिव एड्यूवेंट थेरेपी

यह दवा दाब्राफेनिब मेसिलेट के साथ मिलकर BRAF V600 उत्परिवर्तन-सकारात्मक चरण III मेलेनोमा वाले रोगियों के पूर्ण निष्कासन के बाद सहायक उपचार के लिए उपयुक्त है।

[डोज]
इस उत्पाद का उपयोग एंटी-ट्यूमर उपचार में अनुभव वाले चिकित्सा संस्थानों में किया जाना चाहिए।BRAF V600 उत्परिवर्तन परीक्षण राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित पता लगाने की विधि के माध्यम से किया जाना चाहिएकेवल BRAF V600 उत्परिवर्तन सकारात्मक होने की पुष्टि वाले रोगियों को इस उत्पाद के साथ उपचार प्राप्त हो सकता है।यह उत्पाद दाब्राफेनिब मेसिलेट के साथ संयोजन में BRAF जंगली प्रकार के मेलेनोमा वाले रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं है.

खुराक और प्रशासन

इस उत्पाद की अनुशंसित खुराक 2 मिलीग्राम मौखिक रूप से प्रतिदिन एक बार है, और रोग की प्रगति या असहनीय विषाक्तता होने तक इसे दाब्राफेनिब मेसिलेट के साथ जोड़ा जाना चाहिए।

यह उत्पाद भोजन से कम से कम 1 घंटे पहले या 2 घंटे बाद लिया जाना चाहिए।

यदि आप किसी खुराक को भूल जाते हैं, तो उसे अगली निर्धारित खुराक से कम से कम 12 घंटे पहले लेना चाहिए।

जब डाबराफेनिब मेसिलेट के साथ संयुक्त किया जाता है, तो इस उत्पाद को हर दिन एक ही समय में एक बार दैनिक रूप से लिया जाना चाहिए, सुबह या शाम को प्रशासित डाबराफेनिब मेसिलेट के साथ।इस उत्पाद को चबाया या कुचल नहीं जाना चाहिए.

खुराक समायोजन

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नियंत्रित करने के लिए खुराक में कमी, उपचार में रुकावट या उपचार बंद करना आवश्यक हो सकता है (पेज 3 पैकेजिंग विवरण, तालिका 1 और 2 देखें) ।

त्वचा स्क्वामोस सेल कार्सिनोमा (सीयूएससीसी) या नए प्राथमिक मेलेनोमा में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए खुराक समायोजन की सिफारिश नहीं की जाती है।

यदि इस उत्पाद के साथ दबराफेनिब मेसिलेट के संयोजन में उपचार से संबंधित विषाक्तता होती है, तो दोनों उपचारों को एक साथ खुराक कम, बाधित या बंद कर दिया जाना चाहिए।मुख्य रूप से दाब्राफेनिब मेसिलेट से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए, गैर-त्वचाय malignancies), और मुख्य रूप से trametinib से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (रेटिना नसों का बंदोबस्त (RVO), रेटिना वर्णक

एपिथेलियल डिटेचमेंट (आरपीईडी), इंटरस्टिशियल लंग डिजीज (आईएलडी) / न्यूमोनिटिस, और असुविधाजनक शिरागत थ्रोम्बोएम्बोलिज्म), जिसमें केवल एक उपचार के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।

विशेष समूह

यकृत क्षति

हल्की यकृत कमजोरी वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। मध्यम या गंभीर यकृत कमजोरी वाले रोगियों में कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।प्रारंभिक खुराक समायोजन की संभावित आवश्यकता निर्धारित नहीं की जा सकती हैइस उत्पाद का प्रयोग मध्यम या गंभीर यकृत अक्षमता वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

गुर्दे की क्षति

हल्के या मध्यम स्तर की गुर्दे की कमजोरी वाले रोगियों में खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।प्रारंभिक खुराक समायोजन की संभावित आवश्यकता निर्धारित नहीं की जा सकती हैगंभीर गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में इस उत्पाद का प्रयोग सावधानी से किया जाना चाहिए।

बच्चा

बच्चों और किशोरों (< 18 वर्ष) में इस उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

बुजुर्ग

65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में प्रारंभिक खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है। हालांकि, 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों को अधिक बार खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (पेज 3 पैकेजिंग विवरण देखें,तालिकाएँ 1 और 2).

[ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ]

बीआरएएफ वी६०० उत्परिवर्तन-सकारात्मक अमूर्त या मेटास्टेटिक मेलेनोमा

ट्रामेटीनिब मोनोथेरेपी

इस दवा से इलाज कराने वाले 9% रोगियों में परीक्षण दवा का स्थायी रूप से बंद करने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुईं।इस उत्पाद को स्थायी रूप से बंद करने के लिए अग्रणी सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं LVEF में कमी हैंइस दवा से इलाज कराने वाले 27% रोगियों में खुराक में कमी लाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुईं।इस उत्पाद की खुराक में कमी के सबसे आम कारणों में फफूंदी और LVEF में कमी है।.

ट्रामेटीनिब को दाब्राफेनिब मेसिलेट उपचार के साथ मिलाकर

इस उत्पाद के साथ संयोजन में दबराफेनिब मेसिलेट के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों में, इस उत्पाद से संबंधित सबसे आम (≥ 20%) प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बुखार, मतली, छाला, ठंडक, दस्त, उल्टी,उच्च रक्तचाप, और परिधीय सूजन।

BRAF V600 उत्परिवर्तन-पॉजिटिव मेलेनोमा के लिए पोस्ट-ऑपरेटिव एड्यूवेंट थेरेपी

दाब्राफेनिब मेसिलेट से उपचारित रोगियों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≥20%) पायरेक्सिया, थकान, मतली, सिरदर्द, छाले, ठंडक, दस्त, उल्टी, गठिया और माइआल्जिया हैं।

इस उत्पाद के सेवन को रोकने और निलंबित करने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं क्रमशः 24% और 54% रोगियों में हुईं।.इस उत्पाद की खुराक में कमी लाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं 23% रोगियों में हुईं, जिनमें से सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बुखार और कम इजेक्शन अंश थे।

[भंडारण]
प्रकाश से बचाने के लिए, 2-8°C पर रखें, मूल पैकेजिंग में रखें, फ्लास्क को कसकर बंद रखें, डिसिकेन्ट न निकालें।

एक बार खोले जाने के बाद, फ्लायल्स को 30 दिनों तक 30°C से अधिक नहीं के तापमान पर रखा जा सकता है।