BRAF V600 दाब्राफेनिब टैफिनिलर 75mg फेफड़ों के कैंसर की गोली 120 कैप्सूल

[दवा का नाम]
जेनेरिक नाम: डैब्राफेनिब मेसिलेट कैप्सूल

उत्पाद का नाम: टैफिनलर®

अंग्रेजी नाम: डैब्राफेनिब मेसिलेट कैप्सूल

चीनी पिनयिन: जियाहुआंग्सुआन डालाफेनी जियाओनांग

[संकेत]
BRAF V600 उत्परिवर्तन-पॉजिटिव अघुलनशील या मेटास्टैटिक मेलेनोमा

इस उत्पाद को ट्रामेटिनिब के साथ मिलाकर BRAF V600 उत्परिवर्तन-पॉजिटिव अघुलनशील या मेटास्टैटिक मेलेनोमा वाले रोगियों के इलाज के लिए संकेत दिया गया है।

BRAF V600 उत्परिवर्तन-पॉजिटिव मेलेनोमा के लिए पोस्टऑपरेटिव सहायक चिकित्सा

यह उत्पाद ट्रामेटिनिब के साथ मिलाकर BRAF V600 उत्परिवर्तन-पॉजिटिव स्टेज III मेलेनोमा वाले रोगियों के सहायक उपचार के लिए उपयुक्त है, जो पूर्ण लकीर के बाद हैं।

[डैब्राफेनिब खुराक]
इस उत्पाद का उपयोग एंटी-ट्यूमर उपचार में अनुभव वाले चिकित्सा संस्थानों में किया जाना चाहिए। ट्रामेटिनिब के साथ संयोजन में इस उत्पाद के साथ उपचार से पहले, राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित एक पहचान विधि के माध्यम से BRAF V600 उत्परिवर्तन परीक्षण किया जाना चाहिए। केवल BRAF V600 उत्परिवर्तन पॉजिटिव होने की पुष्टि वाले रोगी ही इस उत्पाद के साथ उपचार प्राप्त कर सकते हैं। यह उत्पाद ट्रामेटिनिब के साथ संयोजन में BRAF वाइल्ड-टाइप मेलेनोमा वाले रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं है।

खुराक और प्रशासन

इस उत्पाद की अनुशंसित खुराक 150 मिलीग्राम दिन में दो बार है (जो कुल दैनिक खुराक 300 मिलीग्राम के बराबर है)। इस उत्पाद का ट्रामेटिनिब के साथ संयोजन में तब तक इलाज करने की आवश्यकता है जब तक कि रोग की प्रगति या असहनीय विषाक्तता न हो जाए।

इस उत्पाद को भोजन से कम से कम 1 घंटे पहले या भोजन के कम से कम 2 घंटे बाद लेना चाहिए, खुराक के बीच लगभग 12 घंटे का अंतराल होना चाहिए। इस उत्पाद को हर दिन एक ही समय पर लेना चाहिए।

यदि इस उत्पाद की खुराक छूट जाती है, तो इसे नहीं लेना चाहिए यदि अगली खुराक से 6 घंटे से कम समय बचा हो।

जब ट्रामेटिनिब को ट्रामेटिनिब के साथ मिलाकर प्रशासित किया जाता है, तो ट्रामेटिनिब को प्रतिदिन एक बार एक ही समय पर लेना चाहिए, ट्रामेटिनिब के साथ सुबह या शाम को प्रशासित किया जाता है। इस उत्पाद को न खोलें, कुचलें या तोड़ें।

खुराक समायोजन

इस उत्पाद की दो ताकत, 50 मिलीग्राम और 75 मिलीग्राम, खुराक समायोजन की आवश्यकता को प्रभावी ढंग से प्रबंधित करने के लिए इस्तेमाल की जा सकती हैं।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के प्रबंधन के लिए उपचार को रोकना, खुराक कम करना, या उपचार बंद करना आवश्यक हो सकता है (पैकेज इंसर्ट के पृष्ठ 2, टेबल 1 और 2 देखें)।

त्वचीय स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा (cuSCC) या नए प्राथमिक मेलेनोमा में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए कोई खुराक समायोजन या होल्ड की सिफारिश नहीं की जाती है।

यदि इस उत्पाद को ट्रामेटिनिब के साथ मिलाकर प्रशासित करते समय उपचार-संबंधी विषाक्तता होती है, तो दोनों उपचारों को खुराक कम करना चाहिए, बाधित करना चाहिए, या एक साथ बंद कर देना चाहिए। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए जो मुख्य रूप से डैब्राफेनिब मेसिलेट (यूवाइटिस, गैर-त्वचीय मैलिग्नेंसी) से संबंधित हैं, और प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो मुख्य रूप से ट्रामेटिनिब (रेटिनल वेन ओक्लूजन (RVO), रेटिनल पिगमेंट एपिथेलियल डिटेचमेंट (RPED)), इंटरस्टिशियल लंग डिजीज (ILD)/न्यूमोनिटिस, और बिना जटिलता वाले शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज्म) से संबंधित हैं, खुराक समायोजन केवल एक उपचार के लिए आवश्यक हैं।

विशेष समूह

यकृत क्षति

हल्के यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में नैदानिक डेटा खुराक समायोजन की संभावित आवश्यकता को निर्धारित करने के लिए उपलब्ध नहीं हैं। यकृत चयापचय और पित्त स्राव डैब्राफेनिब मेसिलेट और इसके चयापचयों के प्रमुख उन्मूलन मार्ग हैं, और मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में जोखिम बढ़ सकता है। इस उत्पाद का उपयोग मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

गुर्दे की क्षति

हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में नैदानिक डेटा खुराक समायोजन की संभावित आवश्यकता को निर्धारित करने के लिए उपलब्ध नहीं हैं। इस उत्पाद का उपयोग गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

बच्चा

बच्चों और किशोरों में इस उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता (<18 वर्ष) स्थापित नहीं की गई है। कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।

बुजुर्ग

65 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में कोई प्रारंभिक खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

[डैब्राफेनिब साइड इफेक्ट]
BRAF V600 उत्परिवर्तन-पॉजिटिव अघुलनशील या मेटास्टैटिक मेलेनोमा

डैब्राफेनिब मेसिलेट मोनोथेरेपी

इस उत्पाद के साथ इलाज किए गए रोगियों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≥20%), घटना के अवरोही क्रम में, हैं: केराटोडर्मा, सिरदर्द, पाइरेक्सिया, आर्थ्राल्जिया, पैपिलोमा, एलोपेसिया, और पामोपलांटर एरिथ्रोडाइस्थेसिया सिंड्रोम (PPES)

डैब्राफेनिब मेसिलेट ट्रामेटिनिब उपचार के साथ संयुक्त

ट्रामेटिनिब के साथ संयोजन में इस उत्पाद के साथ इलाज किए गए रोगियों में: 11% रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुईं जिसके कारण इस उत्पाद को बंद कर दिया गया, सबसे आम बुखार (1.9%) था; 26% रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुईं जिसके कारण इस उत्पाद की खुराक में कमी आई। प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, जिनमें सबसे आम बुखार (14%), न्यूट्रोपेनिया (1.9%), दाने (1.9%), और ठंड लगना (1.9%) थे; 56% रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुईं जिसके कारण इस उत्पाद की खुराक बाधित हुई, सबसे आम बुखार (35%), ठंड लगना (11%), उल्टी (7%), मतली (5%), और कम इजेक्शन अंश (5%) थे।

BRAF V600 उत्परिवर्तन-पॉजिटिव मेलेनोमा के लिए पोस्टऑपरेटिव सहायक चिकित्सा

ट्रामेटिनिब के साथ संयोजन में इस उत्पाद के साथ इलाज किए गए रोगियों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≥20%) बुखार, थकान, मतली, सिरदर्द, दाने, ठंड लगना, दस्त, उल्टी, आर्थ्राल्जिया और मायलगिया हैं।

इस उत्पाद को बंद करने, खुराक कम करने, या खुराक बाधित करने के लिए अग्रणी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं क्रमशः 25%, 35%, और 66% रोगियों में हुईं; सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पाइरेक्सिया और ठंड लगना थीं।

[डैब्राफेनिब भंडारण]
छाया, सील करें, और 30°C से नीचे सूखी जगह पर स्टोर करें।