Novartis、Phokam Dabrafenib GSK2118436 Tafinilar 50mg*28 टैबलेट गैर-छोटे कोशिकाओं वाले फेफड़ों के कैंसर, कोलोरेक्टल कैंसर, थायरॉयड कैंसर, मेलेनोमास्टेज 1 2 3 कैंसर के लिए

[औषध का नाम]
सामान्य नाम: दाब्राफेनिब मेसिलेट कैप्सूल

उत्पाद का नाम: Tafinlar®

अंग्रेज़ी नाम: Dabrafenib mesylate Capsules

चीनी पिनयिनः जियाहुआंगसुआन डलाफेनी जियाओनंग

[संकेत]
बीआरएएफ वी६०० उत्परिवर्तन-सकारात्मक अमूर्त या मेटास्टेटिक मेलेनोमा

यह उत्पाद ट्रामेटीनिब के साथ संयोजन में BRAF V600 उत्परिवर्तन-सकारात्मक अनिर्धारित या मेटास्टेटिक मेलेनोमा वाले रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।

BRAF V600 उत्परिवर्तन-पॉजिटिव मेलेनोमा के लिए पोस्ट-ऑपरेटिव एड्यूवेंट थेरेपी

यह उत्पाद ट्रामेटीनिब के साथ संयुक्त रूप से BRAF V600 उत्परिवर्तन-सकारात्मक चरण III मेलेनोमा वाले रोगियों के पूर्ण निष्कासन के बाद सहायक उपचार के लिए उपयुक्त है।

[डोज]
इस उत्पाद का उपयोग ट्यूमर विरोधी उपचार में अनुभव वाले चिकित्सा संस्थानों में किया जाना चाहिए।BRAF V600 उत्परिवर्तन परीक्षण राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित पता लगाने की विधि के माध्यम से किया जाना चाहिएकेवल BRAF V600 उत्परिवर्तन सकारात्मक होने की पुष्टि होने वाले रोगियों को इस उत्पाद के साथ उपचार प्राप्त हो सकता है। यह उत्पाद BRAF वाइल्ड-टाइप मेलेनोमा वाले रोगियों के लिए ट्रामेटीनिब के साथ संयुक्त रूप से उपयुक्त नहीं है।

खुराक और प्रशासन

इस उत्पाद की अनुशंसित खुराक 150 मिलीग्राम दो बार प्रतिदिन है (जो कुल दैनिक खुराक 300 मिलीग्राम के बराबर है) ।इस उत्पाद को रोग की प्रगति या असहनीय विषाक्तता होने तक ट्रामेटीनिब के साथ संयोजन में इलाज किया जाना चाहिए।.

इस उत्पाद को भोजन से कम से कम 1 घंटे पहले या कम से कम 2 घंटे बाद, लगभग 12 घंटे के अंतराल के साथ लिया जाना चाहिए।.

यदि इस उत्पाद की एक खुराक भूल जाते हैं, तो इसे नहीं लेना चाहिए यदि यह अगली खुराक से 6 घंटे से कम है।

जब ट्रामेटीनिब को ट्रामेटीनिब के साथ मिलाकर दिया जाता है, तो ट्रामेटीनिब को रोजाना एक बार सुबह या शाम को ट्रामेटीनिब के साथ एक साथ लिया जाना चाहिए।न खोलें, इस उत्पाद को कुचलने या तोड़ने के लिए।

खुराक समायोजन

खुराक समायोजन की आवश्यकता को प्रभावी ढंग से प्रबंधित करने के लिए इस उत्पाद की दो ताकतों, 50 मिलीग्राम और 75 मिलीग्राम का उपयोग किया जा सकता है।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नियंत्रित करने के लिए उपचार को रोकना, खुराक में कमी करना या रोकना आवश्यक हो सकता है (पैकेजिंग विवरण के पृष्ठ 2 तालिका 1 और 2 देखें) ।

त्वचा स्क्वामोस सेल कार्सिनोमा (सीयूएससीसी) या नए प्राथमिक मेलेनोमा में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए कोई खुराक समायोजन या रोकथाम की सिफारिश नहीं की जाती है।

यदि इस उत्पाद को ट्रामेटीनिब के साथ संयोजन में देते समय उपचार से संबंधित विषाक्तता होती है, तो दोनों उपचारों को एक साथ खुराक कम, बाधित या बंद कर दिया जाना चाहिए।मुख्य रूप से दाब्राफेनिब मेसिलेट से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए, गैर-चमड़ी के कैंसर), और मुख्य रूप से ट्रामेटीनिब से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (रेटिना वेन ऑक्ल्यूशन (आरवीओ), रेटिना पिगमेंट एपिथेलियल डिटेचमेंट (आरपीईडी)),इंटरस्टिशियल फेफड़े की बीमारी (ILD) /प्यूमोनिटिस, और असुविधाजनक शिरागत थ्रोम्बोएम्बोलिज्म), केवल एक उपचार के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।

विशेष समूह

यकृत क्षति

हल्की यकृत कमजोरी वाले रोगियों में खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।मध्यम से गंभीर यकृत कमजोरी वाले रोगियों में खुराक समायोजन की संभावित आवश्यकता निर्धारित करने के लिए नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं हैयकृत चयापचय और पित्त स्राव डाबराफेनिब मेसिलेट और इसके चयापचय के मुख्य उन्मूलन मार्ग हैं।और मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में जोखिम बढ़ सकता हैइस उत्पाद का प्रयोग मध्यम या गंभीर यकृत अक्षमता वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

गुर्दे की क्षति

हल्के या मध्यम स्तर की गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।गंभीर गुर्दे की कमजोरी वाले रोगियों में खुराक समायोजन की संभावित आवश्यकता निर्धारित करने के लिए नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।गंभीर गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में इस उत्पाद का प्रयोग सावधानी से किया जाना चाहिए।

बच्चा

बच्चों और किशोरों (< 18 वर्ष) में इस उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

बुजुर्ग

65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में प्रारंभिक खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

[ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ]
बीआरएएफ वी६०० उत्परिवर्तन-सकारात्मक अमूर्त या मेटास्टेटिक मेलेनोमा

दाब्राफेनिब मेसिलेट मोनोथेरेपी

इस उत्पाद के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≥20%) घटती क्रम में हैंः केराटोडर्मिया, सिरदर्द, पिरैक्सिया, आर्थ्राल्जिया, पेपिलोमा, एलोपेसिया,और पामोप्लान्टार एरिथ्रोडिस्टेशिया सिंड्रोम (पीपीईएस)

Dएब्राफेनिब और ट्रामेटीनिब के दुष्प्रभाव

ट्रामेटीनिब के साथ संयोजन में इस उत्पाद के साथ इलाज किए गए रोगियों में: 11% रोगियों में ऐसी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुईं जिनकी वजह से इस उत्पाद को रोक दिया गया, जिनमें से सबसे आम बुखार था (1.9%)26 प्रतिशत रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुईं जिनकी वजह से इस उत्पाद की खुराक में कमी आई।और ठंडक (156% रोगियों में इस उत्पाद की खुराक को रोकने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुईं, सबसे आम थे बुखार (35%), ठंडक (11%), उल्टी (7%), मतली (5%),और कम इजेक्शन अंश (5%).

BRAF V600 उत्परिवर्तन-पॉजिटिव मेलेनोमा के लिए पोस्ट-ऑपरेटिव एड्यूवेंट थेरेपी

एदब्राफेनिब ट्रामेटीनिब मेलेनोमा

इस उत्पाद के साथ-साथ ट्रामेटीनिब के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≥20%) बुखार, थकान, मतली, सिरदर्द, दाने, ठंडक, दस्त, उल्टी हैं।गठिया और माइआल्जिया.

इस उत्पाद के सेवन को रोकने, खुराक में कमी लाने या खुराक में रुकावट लाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं क्रमशः 25%, 35% और 66% रोगियों में हुईं।सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पाइरेक्सिया और ठंडक थीं.

[भंडारण]
छाया, सील, और 30°C से कम सूखी जगह पर रखें।