बीआरसीए ओलापारिब 150 मिलीग्राम अग्नाशय के कैंसर के इलाज के लिए दवाएं

[औषध का नाम]
सामान्य नाम: Lynparza टैबलेट

उत्पाद का नाम: LYNPARZA®/LYNPARZA®

अंग्रेज़ी नाम: Olaparib Tablets

चीनी पिनयिनः अओलापाली पियान

[संकेत]
यह उत्पाद निम्नलिखित के लिए उपयुक्त हैः

उन्नत ओवेरियन, फैलोपियन ट्यूब,या प्राथमिक पेरीटोनेल कैंसर जो कि पहली पंक्ति के प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के लिए पूर्ण या आंशिक प्रतिक्रिया प्राप्त करने के बाद एक कण या शारीरिक बीआरसीए उत्परिवर्तन (जीबीआरसीएएम या एसबीआरसीएएम) रखते हैं.

प्लैटिनम-संवेदी पुनरावर्ती पेथेलियल अंडाशय, फैलोपियन ट्यूब के साथ वयस्क रोगियों का रखरखाव उपचारया प्राथमिक पेरीटोनियल कैंसर जिन्होंने प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के लिए पूर्ण या आंशिक प्रतिक्रिया प्राप्त की है.

मेटास्टेटिक कस्ट्रेशन-प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर वाले वयस्क रोगियों में, जो एक रोगाणु या शारीरिक BRCA उत्परिवर्तन (gBRCAm या sBRCAm) के वाहक हैं और एक नए एंडोक्राइन एजेंट सहित पूर्व चिकित्सा में विफल रहे हैं।

This indication was granted conditional approval based on an analysis of subjects with BRCA-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer who had failed prior therapy in the PROfound clinical studyइस संकेत के लिए पूर्ण अनुमोदन चीनी आबादी में इस उत्पाद के नैदानिक लाभ की पुष्टि करने के लिए बाद के नैदानिक परीक्षणों पर निर्भर करेगा (निर्देश देखें [नैदानिक परीक्षण]

[डोज]
इस उत्पाद का उपयोग ट्यूमर विरोधी दवाओं के उपयोग में अनुभवी डॉक्टरों के मार्गदर्शन में किया जाना चाहिए।

विभिन्न अध्ययनों में स्थानीय या केंद्रीय प्रयोगशालाओं से प्राप्त रक्त और/या ट्यूमर नमूनों से BRCA1/2 उत्परिवर्तन परीक्षण के परिणामों का उपयोग किया गया है।BRCA1/2 उत्परिवर्तनों को घातक/ घातक होने का संदेह या रोगजनक/संभावित रोगजनक के रूप में वर्गीकृत किया गया है, प्रयोग किए गए परीक्षण और अंतर्राष्ट्रीय वर्गीकरण आम सहमति के आधार पर।

ओलापारिब का उपयोग एपिथेलियल अंडाशय कैंसर, फैलोपियन ट्यूब कैंसर या प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर के लिए पहली पंक्ति के रखरखाव उपचार के रूप में किया जा सकता है।रोगियों में कण रेखा और/या शारीरिक कोशिकाओं की उपस्थिति की पुष्टि राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित परीक्षण विधियों या अन्य मान्य विधियों का उपयोग करके की जानी चाहिए।BRCA1/2 उत्परिवर्तन।

ओलेपारिब के साथ रखरखाव चिकित्सा से पहले बीआरसीए1/ 2 उत्परिवर्तन परीक्षण की आवश्यकता नहीं है, जिसमें ओवेरियन, फैलोपियन ट्यूब,या प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर जिन्होंने प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के लिए पूर्ण या आंशिक प्रतिक्रिया प्राप्त की है.

इससे पहले कि ओलापारिब का उपयोग मेटास्टेटिक कैस्ट्रेशन प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर में किया जा सके,राष्ट्रीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित परीक्षण विधियों या अन्य सत्यापित विधियों का उपयोग करके रोगी के पास रोगाणु रेखा और/या शारीरिक BRCA1/2 उत्परिवर्तन होने की पुष्टि होनी चाहिए.

अनुशंसित खुराक

यह उत्पाद 150mg और 100mg की ताकत में उपलब्ध है।

अनुशंसित खुराक 300 मिलीग्राम (2150 मिलीग्राम टैबलेट) दो बार प्रतिदिन है, जो 600 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक के बराबर है।

प्लेटिनम युक्त कीमोथेरेपी समाप्त होने के 8 सप्ताह के भीतर मरीजों को इस उत्पाद के साथ उपचार शुरू करना चाहिए।

खुराक देने की विधि

मौखिक प्रशासन. टैबलेट को पूरे निगल लिया जाना चाहिए और इसे चबाया, कुचला, भंग या तोड़ा नहीं जाना चाहिए. यह उत्पाद भोजन के साथ या खाली पेट लिया जा सकता है.

एक खुराक भूल जाना

यदि रोगी एक खुराक भूल जाता है, तो उसे अगली खुराक निर्धारित समय के अनुसार लेनी चाहिए।

खुराक समायोजन

मतली, उल्टी, दस्त, एनीमिया आदि जैसी प्रतिकूल घटनाओं को नियंत्रित करने के लिए, उपचार को रोकने या खुराक में कमी लाने पर विचार किया जा सकता है।

यदि खुराक में कमी आवश्यक है, तो अनुशंसित खुराक 250 मिलीग्राम (1 150 मिलीग्राम टैबलेट, 1 100 मिलीग्राम टैबलेट) प्रति दिन दो बार ली जाती है (जो 500 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक के बराबर है) ।

यदि आगे की कमी आवश्यक है, तो अनुशंसित खुराक को 200 मिलीग्राम (2100 मिलीग्राम टैबलेट) प्रति दिन दो बार लिया जाता है (जो 400 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक के बराबर है) ।

विशेष आबादी के लिए दवाएं

गुर्दे की कमजोरी

हल्की गुर्दे की कमजोरी (क्रेटिनिन क्लीयरेंस 51- 80 मिलीलीटर/ मिनट) वाले रोगियों को खुराक समायोजन के बिना इस उत्पाद का उपयोग कर सकते हैं; मध्यम गुर्दे की कमजोरी (क्रेटिनिन क्लीयरेंस 31- 50 मिलीलीटर/ मिनट) वाले रोगियों के लिए,इस उत्पाद की अनुशंसित खुराक 200 मिलीग्राम (2100 मिलीग्राम टैबलेट) दो बार प्रतिदिन (एक कुल दैनिक खुराक 400 मिलीग्राम के बराबर) है; इस उत्पाद के लिए गंभीर गुर्दे की अक्षमता या अंतिम चरण की गुर्दे की बीमारी (क्रेटिनिन क्लीयरेंस ≤ 30 mL / min) वाले रोगियों के लिए सुरक्षा और फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध नहीं है,इस उत्पाद का प्रयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है (निर्देश [फार्माकोकिनेटिक्स] देखें).

यकृत क्षति

हल्के या मध्यम स्तर की यकृत कमजोरी (चाइल्ड-पुग वर्ग A या B) वाले रोगी इस उत्पाद का उपयोग खुराक समायोजन के बिना कर सकते हैं (इन्सर्ट [फार्माकोकिनेटिक्स] देखें) ।गंभीर यकृत हानि (चाइल्ड-पुग वर्ग C) वाले रोगियों में इस उत्पाद के बारे में सुरक्षा और फार्माकोकिनेटिक डेटा नहीं है, और इसका उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है (पैकेजिंग विवरण [फार्माकोकिनेटिक्स] देखें) ।

बच्चा या किशोर

बच्चों और किशोरों में इस उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, और बाल रोगियों में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

बुजुर्ग (>65 वर्ष)

बुजुर्ग रोगियों में प्रारंभिक खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है। 75 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में नैदानिक डेटा सीमित है।

[ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ]
ओलापारीब के साथ उपचार के परिणामस्वरूप होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आम तौर पर हल्की या मध्यम होती हैं (CTCAE ग्रेड 1 या 2) और आमतौर पर उपचार को बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।ओलापारिब मोनोथेरेपी लेने वाले रोगियों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≥10%) मतली थींथकान, एनीमिया, उल्टी, दस्त, भूख में कमी, सिरदर्द, डिस्गेउसिया, खांसी और न्यूट्रोपेनिया।> 2% रोगियों में ≥3 ग्रेड की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं एनीमिया (16%) थीं, न्यूट्रोपेनिया (5%), थकान/अस्थेनिया (5%), ल्यूकोपेनिया (3%) और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (3%) ।मोनोथेरेपी बंद करने और/ या खुराक में कमी लाने वाली सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं एनीमिया थीं (16. 7%) उल्टी (6. 3%) मतली (6. 2%) थकान/अस्थेनिया (6. 1%) और न्यूट्रोपीनिया (6. 0%) सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थे एनीमिया (1. 7%)थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (0.8%) थकान/अस्थेनिया (0.7%) और मतली (0.7%) ।

[भंडारण]
30°C से नीचे रखें।