इन्सेप्टा, बीकन, डीआईएल, टीएलपीएच, एवरेस्ट, फाइजर पैल्बोसिलीब पीडी-0332991 पैल्बोसेंट 125mg*21 गोलियाँ स्तन कैंसर स्टेज 1 2 3 कैंसर के लिए

[औषध का नाम]
सामान्य नामः पाल्बोसाइक्लिब कैप्सूल

उत्पाद का नाम: IBRANCE®/IBRANCE®

अंग्रेजी नाम: Palbociclib Capsules

चीनी पिनयिन: पाईबॉक्सिलि जियाओनंग

[संकेत]
यह उत्पाद हार्मोन रिसेप्टर (HR) सकारात्मक, मानव एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2 (HER2) नकारात्मक स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के लिए उपयुक्त है।इसका उपयोग अरोमाटेज अवरोधकों के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिला रोगियों के लिए प्रारंभिक अंतःस्रावी चिकित्सा के रूप में किया जाना चाहिए।. .

[डोज]
इस उत्पाद के साथ उपचार एक डॉक्टर द्वारा शुरू किया जाना चाहिए और एंटीकैंसर दवाओं के उपयोग में अनुभवी पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए।

अनुशंसित खुराक

पाल्बोसाइक्लिब की अनुशंसित खुराक 125 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार 21 दिनों के लिए है, जिसके बाद 7 दिन का ब्रेक (3/1 खुराक योजना) होता है, जिसके परिणामस्वरूप 28 दिनों का उपचार चक्र होता है।उपचार को तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि रोगी को अब कोई नैदानिक लाभ न मिले या अस्वीकार्य विषाक्तता विकसित न हो जाए।.

जब पाल्बोसाइक्लिब के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया जाता है, तो अरोमाटेज अवरोधक के प्रशासन के लिए अनुमोदित लेबलिंग में खुराक योजना का संदर्भ लें।

खुराक देने की विधि

इसे भोजन के साथ लिया जाना चाहिए, अधिमानतः भोजन के साथ, लगातार पाल्बोसाइक्लिब एक्सपोजर सुनिश्चित करने के लिए (देखें फार्माकोकाइनेटिक्स).पाल्बोसिक्लिब को ग्रेपफ्रुट या ग्रेपफ्रुट जूस के साथ नहीं लिया जाना चाहिए (ड्रग इंटरैक्शन देखें).

Palbociclib कैप्सूल पूरे निगलने चाहिए (निगलने से पहले कैप्सूल को चबाना, कुचलना या खोलना नहीं चाहिए) क्षतिग्रस्त, फट गए या अन्यथा अधूरे कैप्सूल का उपयोग न करें।

यदि रोगी उल्टी करता है या एक खुराक भूल जाता है, तो उसे उसी दिन एक और खुराक नहीं लेनी चाहिए।अगली खुराक सामान्य रूप से ली जानी चाहिए.

खुराक समायोजन

यह अनुशंसा की जाती है कि व्यक्तिगत सुरक्षा और सहनशीलता के आधार पर पाल्बोसाइक्लिब की खुराक को समायोजित किया जाए।

कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना के लिए खुराक को अस्थायी रूप से रोकना/ देरी करना और/ या खुराक में कमी करना, या नियंत्रण के लिए स्थायी रूप से रोकना आवश्यक हो सकता है।कृपया तालिका 1 में दिए गए प्रोटोकॉल देखें, 2 और 3 खुराक समायोजन के लिए।

विशेष समूह

वृद्धा रोग: 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में पाल्बोसाइक्लिब की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता नहीं है।

बाल रोगियों की आबादी: बच्चों और किशोरों में पाल्बोसाइक्लिब की सुरक्षा और प्रभावकारिता निर्धारित नहीं की गई है।

यकृत कमजोरी: हल्की या मध्यम यकृत कमजोरी (चाइल्ड-पुग कक्षा A और B) वाले रोगियों में पैल्बोसाइक्लिब की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता नहीं है।गंभीर यकृत अक्षमता (चाइल्ड पुग क्लास सी) वाले रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक 75 मिलीग्राम 3/1 खुराक योजना का उपयोग करके एक बार दैनिक है।.

गुर्दे की कमजोरी: हल्की, मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमजोरी (क्रेटिनिन क्लीयरेंस [CrCl] ≥15 mL/ min) वाले रोगियों में पैल्बोसिक्लिब की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता नहीं है।इस आबादी में किसी भी खुराक समायोजन की सिफारिश करने के लिए हीमोडायलिसिस की आवश्यकता वाले रोगियों में अपर्याप्त डेटा उपलब्ध हैं।.

जब मजबूत CYP3A अवरोधकों के साथ साथ दिया जाता है तो खुराक समायोजनःमजबूत CYP3A अवरोधकों के साथ-साथ उपयोग से बचें और अन्य साथ-साथ दवाओं के साथ प्रतिस्थापन पर विचार करें जिनके पास कोई या केवल कमजोर CYP3A अवरोधक प्रभाव नहीं हैयदि रोगियों को एक मजबूत CYP3A अवरोधक के साथ-साथ लागू करना है, तो पैल्बोसाइक्लिब की खुराक को 75 मिलीग्राम प्रति दिन एक बार तक कम करें।मजबूत CYP3A अवरोधक शुरू करने से पहले की खुराक के लिए पाल्बोकिसिलीब की खुराक बढ़ाएं (अवरोधक के 3 से 5 आधे जीवन के बाद).

[ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ]
पाल्बोकिसिलीब प्राप्त करने वाले रोगियों में किसी भी ग्रेड की सबसे आम (≥20%) प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं न्यूट्रोपेनिया, संक्रमण, ल्यूकोपेनिया, थकान, मतली, स्टोमाटाइटिस, एनीमिया, दस्त, एलोपेसिया,और प्लेटलेट्स रोग में कमी.

सबसे आम (≥2%) ग्रेड ≥3 पाल्बोसाइक्लिब के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं न्यूट्रोपीनिया, ल्यूकोपीनिया, संक्रमण, एनीमिया, एस्पार्टेट एमिनोट्रांसफेरेज़ (एएसटी) में वृद्धि, थकान,और एलनिन एसिड एमिनोट्रान्सफेरेज़ (एएलटी) में वृद्धि होती है.

[भंडारण]
कमरे के तापमान पर रखें। कृपया खोले गए दवाओं को उनके मूल पैकेजिंग की बोतलों में रखें।