अवलोकन

22C3 क्लोन द्वारा मापा गया PD-L1 अभिव्यक्ति लेबल वाली इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी संकेतों से जुड़ी कुछ बायोमार्कर परीक्षणों में से एक है, इसलिए इसकी नियामक स्थिति उतनी ही महत्वपूर्ण है जितनी कि इसकी जीव विज्ञान। प्रयोगशालाओं और वितरकों के लिए, 22C3 IHC सेवा प्रदान करने का अर्थ है कि भुगतानकर्ताओं और नियामकों द्वारा अपेक्षित सत्यापन और रिपोर्टिंग नियमों को पूरा करना, इससे पहले कि कोई परिणाम थेरेपी का मार्गदर्शन कर सके। इसलिए खरीद टीमों को शुरू में ही सत्यापन डोजियर और थ्रेशोल्ड तालिका के लिए पूछना चाहिए, क्योंकि नामित परख और स्कोर के बिना एक परिणाम चिकित्सकीय रूप से कार्रवाई योग्य नहीं है।

यह कैसे काम करता है

22C3 माउस मोनोक्लोनल एंटीबॉडी फॉर्मेलिन-फिक्स्ड सेक्शन पर PD-L1 प्रोटीन से जुड़ता है। एंटीजन रिट्रीवल और स्टेनिंग के बाद, एक पैथोलॉजिस्ट झिल्ली स्टेनिंग वाले ट्यूमर कोशिकाओं के प्रतिशत को स्कोर करता है, जिसे ट्यूमर प्रोपोर्शन स्कोर (TPS) के रूप में व्यक्त किया जाता है। एक मान्य बाहरी नियंत्रण और एक स्वचालित मंच साइटों में स्टेनिंग तीव्रता को सुसंगत रखते हैं, जो प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य नियामक-ग्रेड रिपोर्टिंग की नींव है। स्लाइड स्कैनिंग और डिजिटल समीक्षा विभिन्न स्थानों पर काम करने वाले पैथोलॉजिस्ट के बीच रीडर बहाव को और कम करती है।

नैदानिक ​​संकेत

22C3 TPS का उपयोग इम्यून चेकपॉइंट इनहिबिटर चयन का समर्थन करने के लिए कई ट्यूमर प्रकारों में किया जाता है, जिसमें संकेत के अनुसार परिभाषित थ्रेशोल्ड मान होते हैं। यह तब अनुरोध किया जाता है जब किसी प्रेषक को अनुसंधान-ग्रेड अनुमान के बजाय एक लेबल वाला, ऑडिट-तैयार PD-L1 परिणाम की आवश्यकता होती है। कुछ कार्यक्रम स्कोर की गई स्लाइड को भी संग्रहीत करते हैं ताकि यदि कोई नया संकेत थ्रेशोल्ड स्वीकृत हो जाए तो उसी ब्लॉक को फिर से पढ़ा जा सके।

नमूना और टर्नअराउंड

चार से पांच माइक्रोन FFPE सेक्शन की आवश्यकता होती है, जिसमें समीक्षा के लिए एक मिलान H&E होता है। स्कोरिंग क्लोन-विशिष्ट एल्गोरिथम का अनुसरण करती है, और संदिग्ध मामलों की पुष्टि दूसरे रीडर द्वारा की जाती है। हस्ताक्षरित रिपोर्ट TPS मान और उपयोग की गई स्कोरिंग परख बताती है। टर्नअराउंड को सेवा-स्तर विंडो के मुकाबले ट्रैक किया जाता है ताकि उपचार करने वाली टीमें अनिश्चितता के बिना इम्यूनो-थेरेपी चर्चा की योजना बना सकें।

भंडारण और लॉजिस्टिक्स

स्लाइड को एक कठोर मेलर में परिवेश में भेजा जाता है; एंटीजेनिटी की रक्षा के लिए लंबे समय तक गर्मी से बचा जाता है। सेवा प्रयोगशालाएं एक मान्य अभिकर्मक लॉट और अंशांकन स्लाइड बनाए रखती हैं ताकि विदेशी भागीदारों को मूल साइट के तुलनीय परिणाम प्राप्त हों। बैच-स्तरीय गुणवत्ता मेट्रिक्स ऑडिट के लिए बनाए रखे जाते हैं, जो कि नियामक एक साथी नैदानिक ​​कार्यप्रवाह से उम्मीद करते हैं।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्रश्न: 22C3 को साथी नैदानिक ​​के रूप में क्यों माना जाता है? उत्तर: इसमें संकेत-विशिष्ट थ्रेशोल्ड होते हैं, इसलिए स्कोरिंग को मान्य एल्गोरिथम का पालन करना चाहिए और ऑडिट-तैयार होना चाहिए। नामित परख और स्कोर नियामक लेबल का हिस्सा हैं।

प्रश्न: क्या 22C3 और 28-8 परिणामों की सीधे तुलना की जा सकती है? उत्तर: नहीं। विभिन्न क्लोन विभिन्न थ्रेशोल्ड और एंटीबॉडी का उपयोग करते हैं, इसलिए वे विनिमेय नहीं हैं। प्रत्येक को अपने स्कोरिंग नियम के साथ व्याख्या की जानी चाहिए।

प्रश्न: कौन सा नमूना स्कोर विश्वसनीयता की रक्षा करता है? उत्तर: एक मिलान H&E के साथ चार से पांच माइक्रोन FFPE सेक्शन, एक कठोर मेलर में परिवेश में भेजा जाता है। गर्मी और आर्द्रता से बचें जो स्टेनिंग से पहले एंटीजन सिग्नल को कमजोर कर सकते हैं।