अवलोकन

ओलापारिब का सीमा पार वितरण कठोर PARP- अवरोधक नियमों द्वारा शासित है, इसलिए प्रत्येक 150 मिलीग्राम टैबलेट बैच को एक वैध विश्लेषण प्रमाण पत्र, जीएमपी प्रमाण पत्र,और आयातक क्षेत्र के विपणन प्राधिकरण के अनुरूप60 टैबलेट के पैकेज में दो टैबलेट दो बार प्रतिदिन लेने की अनुमति है और आयातकों को यह पुष्टि करनी चाहिए कि लेबलिंग,अनुक्रमिकरणदस्तावेज की अखंडता रोगी और वितरक दोनों की रक्षा करती है।

यह कैसे काम करता है

ओलापारीब PARP-1 और PARP-2 का एक शक्तिशाली अवरोधक है, जो एकल-स्ट्रैंड डीएनए टूटने की मरम्मत करने वाले एंजाइम हैं। BRCA1 या BRCA2 उत्परिवर्तन ले जाने वाले ट्यूमर में, समरूप पुनर्मिलन पहले से ही दोषपूर्ण है;PARP को अवरुद्ध करने से कोशिकाएं विनाशकारी हो जाती हैं।, अपूरणीय डीएनए क्षति और कोशिका मृत्यु एक सिंथेटिक-घातक बातचीत।यह तंत्र ठीक इसीलिए है कि नियामक समीक्षा बायोमार्कर की स्थिति की पुष्टि करने और निरंतर विनिर्माण गुणवत्ता पर केंद्रित है150 मिलीग्राम की ताकत 300 मिलीग्राम लक्ष्य की लचीली दो बार दैनिक असेंबली की अनुमति देती है।

संकेत

ओलापारिब को बीआरसीए-मुटेड अंडाशय, स्तन, अग्नाशय और प्रोस्टेट कैंसर के लिए कई लाइनों और सेटिंग्स में अनुमोदित किया गया है, जिसमें प्लेटिनम कीमोथेरेपी के बाद रखरखाव भी शामिल है।पात्रता के लिए पुष्ट जर्मलाइन या सोमैटिक बीआरसीए उत्परिवर्तन परीक्षण की आवश्यकता होती हैचूंकि लेबल बायोमार्कर द्वारा परिभाषित है, इसलिए बाजार तक पहुंच नैदानिक उपलब्धता और प्रत्येक विशिष्ट संकेत के क्षेत्र की स्वीकृति पर निर्भर करती है।उपचार आमतौर पर निरंतर होता है जबकि लाभ और सहनशीलता बनी रहती है.

खुराक और प्रशासन

सामान्य मौखिक खुराक 300 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार होती है, जिसे लगभग 12 घंटे के अंतराल पर दो 150 मिलीग्राम की गोलियों के रूप में लिया जाता है, भोजन के साथ या बिना। कैप्सूल या टैबलेट रूपों को मनमाने ढंग से प्रतिस्थापित नहीं किया जाता है।रक्त संबंधी विषाक्तता के लिए लेबल किए गए नियमों का पालन करके खुराक को रोकें या कम करेंखरीद को 60 टैबलेट पैक को एक महीने के दो बार दैनिक पाठ्यक्रम से मेल खाना चाहिए ताकि आपूर्ति कैलेंडर को उपचार की लय के अनुरूप रखा जा सके।

भंडारण और सोर्सिंग

टैबलेट को मूल ब्लिस्टर में 2°8°C या 25°C तक, नमी और प्रकाश से दूर रखें। प्रत्येक आयातित बैच को सीओए, जीएमपी प्रमाणपत्र और क्षेत्र प्राधिकरण संदर्भ के साथ आना चाहिए,कोल्ड चेन लॉग के साथ. प्राप्ति पर सीरियलाइजेशन और समाप्ति की पुष्टि करें, सबसे पहले समाप्ति के द्वारा घूमें, और ऑडिट के लिए अनुपालन फ़ोल्डर को बनाए रखें। वितरण से पहले किसी भी पैक विफल दस्तावेज जांच को संगरोध में रखें।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्रश्न: ओलापारिब शिपमेंट के साथ कौन से नियामक दस्तावेज होने चाहिए?

उत्तरः प्रत्येक बैच के साथ विश्लेषण प्रमाण पत्र, जीएमपी प्रमाण पत्र, बैच-रिलीज़ रिकॉर्ड और आयातक क्षेत्र के विपणन प्राधिकरण या आयात परमिट संदर्भ होना चाहिए।

प्रश्न: क्या ओलापारिब को सभी आयातक बाजारों में समान रूप से अनुमोदित किया गया है?

A: नहीं; प्रत्येक क्षेत्र BRCA से संबंधित विशिष्ट संकेतों और लाइनों को अनुमोदित करता है, इसलिए पुष्टि करें कि जहां उत्पाद आपूर्ति से पहले वितरित किया जाएगा, वहां नियत उपयोग की अनुमति है।

प्रश्न: खरीदार बैच की जीएमपी और सीओए प्रामाणिकता की पुष्टि कैसे करता है?

उत्तरः कार्टन पर बैच नंबर को सीओए और जीएमपी प्रमाणपत्र से क्रॉस-चेक करें, निर्माता पहचानकर्ता को मान्य करें और यदि उपलब्ध हो तो नियामक के सीरियलाइजेशन डेटाबेस से पुष्टि करें।

प्रश्न: PARP-निषेधक के निर्यात पर क्या लेबलिंग आवश्यकताएं लागू होती हैं?

उत्तरः लेबल पर मात्रा, बैच, समाप्ति तिथि और स्थानीय भाषा में चेतावनी, साथ ही गंतव्य बाजार के ट्रैक-एंड-ट्रैकिंग नियमों के अनुसार सीरियल या बारकोड पहचानकर्ता दिखाना चाहिए।