अवलोकन

चिकित्सा 3डी पुनर्निर्माण और 3डी प्रिंटिंग सेवाएं सीटी और एमआरआई स्कैन जैसे इमेजिंग अध्ययनों को शारीरिक शारीरिक मॉडल में बदल देती हैं जिनका उपयोग चिकित्सकों द्वारा सर्जिकल प्लानिंग, प्रक्रिया रिहर्सल,और चिकित्सा शिक्षाचूंकि ये मॉडल रोगी की छवियों से उत्पन्न होते हैं और आक्रामक प्रक्रियाओं को सूचित कर सकते हैं, इसलिए अधिकारियों ने उन्हें उनके विनिर्माण विधि के बजाय उनके घोषित उद्देश्य के अनुसार वर्गीकृत किया है।वितरकों और अस्पताल की खरीद टीमों के लिए, उचित परिश्रम का पहला कदम यह पुष्टि करना है कि किसी दिए गए मॉडल को लक्ष्य बाजार में कैसे वर्गीकृत किया जाता है, क्योंकि यह निर्णय सभी डाउनस्ट्रीम प्रलेखन आवश्यकताओं को आकार देता है।

नियामक ढांचे शारीरिक मॉडल का इलाज कैसे करते हैं

अधिकांश न्यायालयों में केवल विज़ुअलाइज़ेशन या सर्जिकल रिहर्सल के लिए निर्मित मॉडल को चिकित्सा उपकरण के रूप में विनियमित किया जाता है,जबकि एक मॉडल है कि शरीर के अंदर रखा एक प्रत्यारोपण का उत्पादन करने के लिए प्रयोग किया जाता है एक सख्त डिवाइस पथ को ट्रिगर करता हैइसलिए आपूर्तिकर्ता का नियत उपयोग कथन पूरे अनुपालन मार्ग को निर्देशित करता है।खरीदारों को लिखित रूप में घोषित नियत उपयोग प्राप्त करना चाहिए और यह पुष्टि करनी चाहिए कि यह कैसे मॉडल वास्तव में नैदानिक अभ्यास में लागू किया जाएगा, क्योंकि एक असंगतता समर्थन प्रमाणपत्रों को अमान्य कर सकती है।

प्रलेखन और गुणवत्ता प्रणाली की जांच

एक विश्वसनीय सेवा प्रदाता को ISO 13485 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली चलानी चाहिए और डिजाइन-नियंत्रण रिकॉर्ड, सामग्री जैव संगतता डेटा और बैच स्तर पर ट्रेस करने योग्यता प्रस्तुत करने में सक्षम होना चाहिए।स्टेरिल क्षेत्र या संपर्क ऊतक में प्रवेश करने वाले मॉडलों के लिए, सामग्री सुरक्षा और सफाई सत्यापन पर अतिरिक्त साक्ष्य प्रासंगिक हो जाते हैं। आयातकों को इन दस्तावेजों को रखना चाहिए,चूंकि सीमा शुल्क और बाजार पर्यवेक्षण प्राधिकरण उन्हें मंजूरी या विपणन के बाद की समीक्षा के दौरान अनुरोध कर सकते हैं.

कई बाजारों में सोर्सिंग

वर्गीकरण और लेबलिंग शुल्क प्रत्येक क्षेत्र के अनुसार भिन्न होते हैं, इसलिए एक देश में स्वीकार किए गए मॉडल को दूसरे देश में स्वचालित रूप से मंजूरी नहीं दी जाती है।कई बाजारों की सेवा करने वाले खरीदारों को स्थानीय उपकरण नियमों का पूर्वानुमान लगाना चाहिए और पुष्टि करनी चाहिए कि आपूर्तिकर्ता आवश्यक भाषा और प्रारूप में प्रमाण पत्र वितरित कर सकता हैविनियामक वर्ग के अनुरूप होने से उत्पादन शुरू होने के बाद महंगे पुनर्मिलन और शिपमेंट में देरी से बचा जा सकता है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्रश्न:क्या थ्रीडी प्रिंटेड एनाटॉमिक मॉडल को चिकित्सा उपकरण माना जाता है?A:अधिकांश क्षेत्रों में, जब वे निदान या शल्य चिकित्सा योजना के लिए उपयोग किए जाते हैं, तो उन्हें चिकित्सा उपकरणों के रूप में विनियमित किया जाता है, जिसका सटीक वर्ग नियोजित उपयोग और संबंधित जोखिम द्वारा निर्धारित किया जाता है।

प्रश्न:3 डी प्रिंटिंग सेवा के पास कौन सा गुणवत्ता प्रमाणपत्र होना चाहिए?A:आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र चिकित्सा उपकरण विनिर्माण गुणवत्ता प्रणाली के लिए अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त आधार रेखा है।

प्रश्न:क्या प्रत्येक देश में एक ही मॉडल वितरित किया जा सकता है?A:नहीं, प्रत्येक बाजार अपने वर्गीकरण और लेबलिंग नियमों को लागू करता है, इसलिए किसी भी सीमा पार वितरण से पहले स्थानीय अनुपालन की पुष्टि करें।