इन्फ्लूएंजा ए/बी वायरस एंटीजन टेस्ट कैसेट: बी2बी आपूर्ति के लिए पंजीकरण और गुणवत्ता अनुपालन

अवलोकन

अंतरराष्ट्रीय स्तर पर इन्फ्लूएंजा ए/बी एंटीजन टेस्ट कैसेट का थोक व्यापार रसायन विज्ञान पर कम और उत्पाद को बेचने के लिए कानूनी साबित करने वाले कागजी कार्रवाई पर अधिक निर्भर करता है। पंजीकरण की स्थिति, विनिर्माण प्रमाणन और लॉट-रिलीज़ अनुशासन यह निर्धारित करते हैं कि कोई शिपमेंट सीमा शुल्क से गुजरता है या नहीं और क्लीनिकों तक पहुंचता है या नहीं। बी2बी आपूर्तिकर्ताओं के लिए, अनुपालन डोजियर बनाना मूल्य सुरक्षित करने जितना ही रणनीतिक है। एक कैसेट जो लक्षित बाजार के आईवीडी नियमों को पूरा करता है, वह वितरक और डाउनस्ट्रीम चिकित्सक दोनों को नियामक जोखिम से बचाता है।

यह कैसे काम करता है

प्रत्येक कैसेट नाक या गले के स्वाब नमूने पर कोलाइडल-गोल्ड इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी लागू करता है। लेबल वाले एंटीबॉडी इन्फ्लूएंजा एंटीजन से बंधते हैं और स्ट्रिप के साथ माइग्रेट करते हैं, जहां कैप्चर किए गए कॉम्प्लेक्स इन्फ्लूएंजा ए और इन्फ्लूएंजा बी के लिए दृश्यमान रेखाएं बनाते हैं। एक अलग नियंत्रण रेखा पुष्टि करती है कि परख सही ढंग से चली। परीक्षण के लिए किसी उपकरण की आवश्यकता नहीं होती है, जो प्रक्रिया को परामर्श कक्ष के अंदर रखता है और केंद्रीकृत प्रयोगशाला उपकरणों पर निर्भरता को दूर करता है।

संकेत

यह कैसेट तीव्र श्वसन लक्षणों वाले रोगियों में इन्फ्लूएंजा ए और इन्फ्लूएंजा बी एंटीजन के सहायक पता लगाने के लिए अभिप्रेत है। यह मौसमी प्रकोपों ​​के दौरान आपातकालीन देखभाल क्लीनिकों, फार्मेसियों और व्यावसायिक स्वास्थ्य कार्यक्रमों का समर्थन करता है। एक सकारात्मक परिणाम इन्फ्लूएंजा के नैदानिक ​​संदेह का समर्थन करता है, जबकि एक नकारात्मक परिणाम उच्च-प्रचलन सेटिंग्स में संक्रमण को खारिज नहीं करता है। परीक्षण नैदानिक ​​निर्णय में सहायता है, न कि एक स्टैंडअलोन निदान।

खुराक और प्रशासन

मानक वर्कफ़्लो में एक स्वाब एकत्र करना, इसे आपूर्ति किए गए बफर में निकालना और तरल को नमूना विंडो पर लागू करना शामिल है। परिणाम लीफलेट पर मुद्रित समय पर, आम तौर पर पंद्रह मिनट के भीतर व्याख्या की जाती है। प्रत्येक कैसेट एकल उपयोग के लिए है और उपयोग तक सील रहना चाहिए। परिणाम विश्वसनीयता बनाए रखने के लिए ऑपरेटरों को निर्माता के नमूना-हैंडलिंग और अपशिष्ट-निपटान निर्देशों का पालन करना चाहिए।

भंडारण और सोर्सिंग

बिना खोले कैसेट को लेबल तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए, नमी और धूप से बचाया जाना चाहिए। अनुपालन के दृष्टिकोण से, निर्माता का जीएमपी प्रमाणपत्र, गंतव्य बाजार के लिए आईवीडी पंजीकरण या घोषणा, और लॉट-विशिष्ट गुणवत्ता रिकॉर्ड का अनुरोध करें। वितरकों को निविदा देने से पहले प्रत्येक लक्षित देश की प्राधिकरण आवश्यकता का मानचित्रण करना चाहिए, क्योंकि एक क्षेत्र में कानूनी कैसेट को कहीं और अलग फाइलिंग की आवश्यकता हो सकती है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्र: कौन से प्रमाणपत्र एक अनुपालन परीक्षण-कैसेट आपूर्तिकर्ता को साबित करते हैं? क: जीएमपी प्रमाणन, वैध इन विट्रो डायग्नोस्टिक पंजीकरण या बाजार-विशिष्ट प्राधिकरण, और निर्माता से लॉट-स्तरीय गुणवत्ता और स्थिरता दस्तावेज देखें।

प्र: क्या कैसेट को प्रशीतित परिवहन की आवश्यकता है? क: केवल तभी जब लेबल इसे निर्दिष्ट करता है; कई कोलाइडल-गोल्ड कैसेट परिवेश के तापमान पर स्थिर होते हैं, लेकिन बताई गई भंडारण सीमा को सत्यापित करें और पारगमन के माध्यम से इसे बनाए रखें।

प्र: इस उत्पाद के लिए पंजीकरण मूल्य से अधिक क्यों मायने रखता है? क: सीमा शुल्क और नैदानिक ​​स्वीकृति वैध पंजीकरण पर निर्भर करती है; एक सस्ता अपंजीकृत कैसेट रोका या अस्वीकार किया जा सकता है, जिससे एक अनुपालन इकाई की तुलना में कहीं अधिक लागत आती है।