अवलोकन

प्रारंभिक चरण के फेफड़ों के कैंसर का पता लगाने के लिए उच्च-संवेदनशीलता नैदानिक ​​प्लेटफ़ॉर्म इन-विट्रो नैदानिक ​​चिकित्सा उपकरणों के बी2बी आयातकों के लिए तेजी से विकसित हो रहे नियामक परिदृश्य का प्रतिनिधित्व करते हैं। स्टेज I रोग के लिए पांच साल की जीवित रहने की दर 70% से अधिक है, लेकिन स्टेज IV के लिए 10% से कम है, दुनिया भर की नियामक एजेंसियां ​​प्रौद्योगिकियों के लिए त्वरित मार्ग बना रही हैं जो मान्य प्रारंभिक-पता लगाने के प्रदर्शन का प्रदर्शन करती हैं। बी2बी वितरकों के लिए, लक्षित बाजारों में वर्गीकरण और अनुरूपता मूल्यांकन को नेविगेट करना समय-से-राजस्व के लिए महत्वपूर्ण अवरोधक कारक है। उत्पाद श्रेणी कई ढांचों को पार करती है: अमेरिका में, उच्च-संवेदनशीलता कैंसर परख एफडीए डी नोवो या 510 (के) मार्गों का पालन करती है; यूरोपीय संघ में, IVDR 2017/746 दुर्भावनापूर्ण रोग मार्करों का पता लगाने वाले क्लास C उपकरणों के लिए अधिसूचित निकाय की भागीदारी को अनिवार्य करता है; और आसियान में, एफडीए या सीई अनुमोदन का संदर्भ देने वाले निर्भरता मार्ग पंजीकरण को काफी तेज करते हैं।

यह कैसे काम करता है

उच्च-संवेदनशीलता फेफड़ों के कैंसर परख को मान्य करने में मौलिक नियामक चुनौती विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता बनाम नैदानिक ​​विशिष्टता के व्यापार-बंद में निहित है। अधिकतम संवेदनशीलता के लिए अनुकूलित एक परीक्षण अनिवार्य रूप से झूठे सकारात्मक उत्पन्न करता है, जिससे अनावश्यक अनुवर्ती प्रक्रियाओं को ट्रिगर किया जाता है। नियामक प्रस्तुतियों को विश्लेषणात्मक प्रदर्शन - पता लगाने की सीमा, रैखिक सीमा, क्रॉस-रिएक्टिविटी, और हस्तक्षेप - साथ ही इच्छित-उपयोग आबादी में नैदानिक ​​प्रदर्शन का प्रदर्शन करना चाहिए। एफडीए को हिस्टोपैथोलॉजिकल पुष्टि को संदर्भ मानक के रूप में उपयोग करके कम से कम 300 सक्रिय रूप से एकत्र किए गए नमूनों के साथ नैदानिक ​​सत्यापन की उम्मीद है, जो 95% विश्वास अंतराल के साथ संवेदनशीलता, विशिष्टता, पीपीवी और एनपीवी की रिपोर्ट करता है।

संकेत

नियामक लेबलिंग को इच्छित उपयोग, लक्षित आबादी और नैदानिक ​​संदर्भ को सटीक रूप से परिभाषित करना चाहिए। विशिष्ट लेबलिंग में 50-80 वर्ष की आयु के स्पर्शोन्मुख वयस्कों में फेफड़ों के कैंसर का शीघ्र पता लगाने में सहायता के रूप में उपयोग निर्दिष्ट किया जाता है, जिनके धूम्रपान का इतिहास महत्वपूर्ण है, या कम-खुराक सीटी पर अनिश्चित फुफ्फुसीय गांठों के लिए एक ट्राइएज उपकरण के रूप में। स्पर्शोन्मुख आबादी में स्क्रीनिंग उपयोग और लक्षण वाले रोगियों में नैदानिक ​​उपयोग के बीच का अंतर महत्वपूर्ण नियामक निहितार्थ रखता है - स्क्रीनिंग दावों के लिए बड़े नैदानिक ​​साक्ष्य पैकेज और अतिरिक्त पोस्ट-मार्केट निगरानी की आवश्यकता होती है।

खुराक और प्रशासन

उच्च-संवेदनशीलता फेफड़ों के कैंसर परख के लिए विशिष्ट ट्यूबों में एकत्र किए गए रक्त के नमूनों की आवश्यकता होती है - सेल-मुक्त डीएनए संग्रह ट्यूब या मालिकाना स्टेबलाइजर्स के साथ प्लाज्मा तैयारी ट्यूब। नमूना स्थिरता समय-निर्भर और तापमान-संवेदनशील होती है: मानक ईडीटीए ट्यूबों में 4 घंटे के भीतर, या विशेष सेल-स्थिरीकरण ट्यूबों में 7 दिनों के भीतर प्लाज्मा को अलग किया जाना चाहिए। वर्कफ़्लो में नमूना अभिगम, सेंट्रीफ्यूजेशन, न्यूक्लिक एसिड निष्कर्षण, प्रवर्धन या संकरण, सिग्नल डिटेक्शन और एल्गोरिथम व्याख्या शामिल हैं। आयातकों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि स्थानीय प्रयोगशालाओं के पास आवश्यक उपकरण, प्रशिक्षित कर्मी और क्यूसी अवसंरचना हो।

भंडारण और सोर्सिंग

नैदानिक ​​अभिकर्मक किट अल्पकालिक के लिए 2-8 डिग्री सेल्सियस पर या विस्तारित भंडारण के लिए -20 डिग्री सेल्सियस पर कोल्ड-चेन के तहत शिप किए जाते हैं। शेल्फ जीवन 12-24 महीने तक रहता है। बी2बी गुणवत्ता प्रलेखन आवश्यकताएं: आईएसओ 13485 प्रमाणन, बैच-विशिष्ट क्यूसी रिलीज परीक्षण, प्रति लॉट विश्लेषण का प्रमाण पत्र, और आईसीएच क्यू1ए के तहत स्थिरता डेटा।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न।

प्रश्न: आसियान में फेफड़ों के कैंसर आईवीडी आयात करने के लिए सबसे कुशल नियामक मार्ग क्या है? अधिकांश आसियान राज्य एफडीए, स्वास्थ्य कनाडा और यूरोपीय संघ के अधिसूचित निकायों सहित संदर्भ अधिकारियों द्वारा अनुमोदित उपकरणों के लिए संक्षिप्त पंजीकरण स्वीकार करते हैं। सिंगापुर का एचएसए पूर्व संदर्भ एजेंसी अनुमोदन के साथ क्लास सी आईवीडी के लिए 60-कार्य दिवस संक्षिप्त मार्ग प्रदान करता है, जबकि इंडोनेशिया को स्थानीय नैदानिक ​​डेटा की आवश्यकता हो सकती है।

प्रश्न: IVDR 2017/746 पिछले IVD निर्देश की तुलना में अनुपालन बोझ को कैसे बदलता है? IVDR के तहत, कैंसर का पता लगाने वाले परख क्लास C उपकरण हैं जिनके लिए क्यूएमएस ऑडिट और प्रदर्शन मूल्यांकन समीक्षा सहित अधिसूचित निकाय अनुरूपता मूल्यांकन की आवश्यकता होती है। पिछले IVDD ने अधिकांश IVD के लिए स्व-घोषणा की अनुमति दी थी।

प्रश्न: कैंसर का पता लगाने वाले IVD के लिए बी2बी आयातकों को किन पोस्ट-मार्केट दायित्वों का अनुमान लगाना चाहिए? अधिकृत प्रतिनिधियों के रूप में आयातकों को प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग, क्लास C उपकरणों के लिए कम से कम वार्षिक रूप से आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट, रिकॉल सहित फील्ड सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाई प्रबंधन, और शिकायत रजिस्टरों का रखरखाव विरासत में मिलता है। इसके लिए समर्पित नियामक कर्मियों या अनुबंधित स्थानीय प्रतिनिधि सेवाओं की आवश्यकता होती है, जिसमें प्रति उत्पाद पंजीकरण वार्षिक लागत आमतौर पर USD 5,000-15,000 होती है।