अवलोकन

फोलिकल-उत्तेजक हार्मोन (एफएसएच) परीक्षण किट एक इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (आईवीडी) है जो महिलाओं को प्रजनन क्षमता की स्थिति, पेरिमेनोपॉज़ल संक्रमण,या घर पर या क्लिनिक में अंडाशय का भंडारमैगवेल ब्रांड के तहत जीव लाइफ टाइम लिमिटेड द्वारा आपूर्ति की जाने वाली किट में पांच टेस्ट बॉक्स में कोलोइडल गोल्ड इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी का उपयोग किया जाता है जिसमें मूत्र का कप भी शामिल है।नियामक दृष्टिकोण से उत्पाद को विनियमित आईवीडी के रूप में संभाला जाना चाहिए: विक्रेताओं को किट को बाजार में लाने से पहले नियत उपयोग की लेबलिंग, वैधता अवधि और भंडारण की शर्तों की पुष्टि करने की आवश्यकता है,क्योंकि गलत तरीके से चिह्नित प्रजनन क्षमता परीक्षण अनुपालन और उपभोक्ता सुरक्षा दोनों के लिए जोखिम पैदा करते हैं.

यह कैसे काम करता है

स्ट्रिप एक डबल एंटीबॉडी सैंडविच प्रारूप लागू होता है। एक एंटी-एफएसएच एंटीबॉडी के लिए संयुग्मित colloidal सोने नमूना के अंत में बैठता है; जब मूत्र लागू किया जाता है,एफएसएच एंटीजन संयुग्मित को बांधता है और जटिल नाइट्रोसेलुलोज झिल्ली के साथ प्रवास करता हैपरीक्षण क्षेत्र को एक दूसरी एफएसएच विरोधी मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ लेपित किया जाता है जो एफएसएच की उपस्थिति में जटिल को कैप्चर करता है और एक दृश्य बैंड बनाता है।जबकि नियंत्रण क्षेत्र बकरी एंटी माउस IgG के साथ लेपित है कि रन मान्य करने के लिए conjugate पकड़ना चाहिए. एक सकारात्मक नमूना परीक्षण और नियंत्रण बैंड दोनों को दिखाता है, जबकि एक नकारात्मक नमूना केवल नियंत्रण बैंड दिखाता है। परिणाम एक से पांच मिनट के भीतर, दस मिनट की खिड़की के भीतर, विसर्जन के बाद पढ़ा जाता है।

संकेत

यह किट उन महिलाओं के लिए है जिन्होंने गर्भ धारण करने का असफल प्रयास किया है, जो 50 वर्ष की आयु के करीब हैं, अनियमित जीवन शैली वाले लोग, और जो बाद में दूसरे बच्चे की योजना बना रहे हैं,मूत्र में एफएसएच के रुझानों की स्व-संदर्भित जांच के रूप मेंयह एक सहायता है, एक निदान नहीं, और अंतिम व्याख्या एक चिकित्सक पर निर्भर होनी चाहिए।वितरकों को इसे गुणात्मक स्क्रीनिंग उपकरण के रूप में पेश करना चाहिए और चिकित्सीय या नैदानिक दावों से बचना चाहिए जो चिकित्सा उपकरण के सख्त नियमों के तहत उत्पाद को फिर से वर्गीकृत करेंगे.

खुराक और प्रशासन

परीक्षण से पहले अत्यधिक हाइड्रेशन के बिना, आपूर्ति किए गए कप में एक नियमित दैनिक समय पर एक ताजा मूत्र नमूना एकत्र करें।फिर स्ट्रिप के तीर के छोर को अधिकतम रेखा से अधिक न होकर एक से पांच सेकंड के लिए मूत्र में डुबोएं. स्ट्रिप को फ्लैट रखें और नियंत्रण लाइन दिखाई देने के बाद, एक से पांच मिनट के भीतर और दस मिनट के बाद नहीं पढ़ें। प्रत्येक स्ट्रिप का उपयोग एक बार करें और पढ़ने के बाद फेंक दें।

भंडारण और सोर्सिंग

खोले नहीं गए किटों को 2 से 8 डिग्री सेल्सियस पर 72 घंटे तक स्टोर करें यदि परीक्षण में देरी हो जाती है, या एलीक्वाट और माइनस 20 डिग्री सेल्सियस पर फ्रीज करें लंबे समय तक रखने के लिए तीन महीने से अधिक नहीं,बार-बार फ्रीज-डाई करने से बचना. बॉक्स का आकार 14 से 7.6 से 2.3 सेमी है और इसका वजन 29 ग्राम है, जिसमें विनिर्माण से दो साल का शेल्फ जीवन है।खरीदारों को पांच परीक्षणों की प्रस्तुति को सत्यापित करना चाहिए, 2 से 8 डिग्री सेल्सियस की अल्पकालिक सीमा, और थोक आयात से पहले इन-विट्रो लेबलिंग। बैच नंबर शीत श्रृंखला के माध्यम से बैच की ट्रेस करने में मदद करते हैं।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्रश्न: अनुपलब्ध नियंत्रण बैंड से उपयोगकर्ता को क्या पता होना चाहिए?
उत्तरः नियंत्रण क्षेत्र को वैध होने के लिए संयोजक को पकड़ना चाहिए, इसलिए एक अनुपलब्ध नियंत्रण बैंड का अर्थ है कि स्ट्रिप विफल हो गई और परीक्षण दोहराया जाना चाहिए।

प्रश्न: वितरकों को दो साल के शेल्फ जीवन का प्रबंधन कैसे करना चाहिए?
उत्तरः स्टॉक को 2 से 8 डिग्री सेल्सियस के अल्पकालिक दायरे में रखें, बैच की समाप्ति के अनुसार घुमाएं, और फ्रीज-डिफॉल्ट चक्रों से बचें जो संयोजकों को खराब कर सकते हैं।

प्रश्न: क्या यह किट अपने आप में एक नैदानिक उपकरण है?
उत्तर: नहीं, यह एक गुणात्मक इन-विट्रो स्क्रीनिंग सहायता है; वितरकों को इसे तदनुसार लेबल करना चाहिए और अंतिम व्याख्या के लिए उपयोगकर्ताओं को नैदानिक पुष्टि के लिए निर्देशित करना चाहिए।