अवलोकन

एक 21 आइटम महिला ट्यूमर आनुवंशिक पैनल स्तन, अंडाशय और संबंधित घातक रोगों के लिए प्रासंगिक एक व्यापक स्थान सेट को कवर करता है। बी 2 बी खरीद के लिए निर्णायक देय परिश्रम नियामक हैःएक पैनल केवल प्रयोगशाला की मान्यता के रूप में विश्वसनीय है, उसके सत्यापन के साक्ष्य और उसकी रिपोर्टिंग की स्थिरता।

यह कैसे काम करता है

नियामक आश्वासन प्रयोगशाला की गुणवत्ता प्रणाली से शुरू होता है, आमतौर पर आईएसओ 15189 या समकक्ष चिकित्सा प्रयोगशाला मान्यता। परीक्षण को स्वयं विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता के लिए मान्य किया जाना चाहिए,प्रस्तावित 21 जीनों पर विशिष्टता और पुनरुत्पादकताएक विश्वसनीय विक्रेता अपनी पता लगाने की सीमा और अपने संस्करण वर्गीकरण नियमों को प्रकाशित करता है,क्योंकि दो प्रयोगशालाओं एक ही कच्चे डेटा अलग अलग रूप में रिपोर्ट कर सकते हैं अगर उनकी व्याख्या पाइपलाइनों विचलित.

संकेत

यह पैनल महिलाओं में आनुवंशिक जोखिम मूल्यांकन का समर्थन करता है, विशेष रूप से उन महिलाओं में जिनके परिवार में स्तन या अंडाशय कैंसर है या प्रारंभिक उपस्थिति है।तो नियामक अपेक्षा है कि रिपोर्ट स्थानीय इन विट्रो नैदानिक नियमों को पूरा करती है और जिम्मेदार प्रयोगशाला की पहचान करती हैखरीदारों को यह पुष्टि करनी चाहिए कि परीक्षण के लिए नियत उपयोग का विवरण उनके परीक्षण के विपणन के तरीके से मेल खाता है।

खुराक और प्रशासन

कोई खुराक नहीं। नियंत्रित करने योग्य मापदंड नमूना प्रकार, टर्न-अराउंड समय, अनुक्रमण गहराई और रिपोर्टिंग मानक हैं।खरीद के लिए एक परिभाषित सत्यापन सारांश और एक निश्चित वैरिएंट-वर्गीकरण अनुभाग की आवश्यकता होनी चाहिएअंतिम रिपोर्ट के प्रारूप को निर्दिष्ट करें, जिसमें यह भी शामिल है कि क्या सौम्य, संभावित-सौम्य, अनिश्चित-महत्व के संस्करण और रोगजनक कॉल को स्पष्ट रूप से अलग किया गया है।

भंडारण और सोर्सिंग

नमूना हैंडलिंग में भी विनियमन की मजबूती दिखाई देती है। किट सत्यापित स्थिरीकरण और प्रलेखित परिवहन स्थिति के साथ पहुंचनी चाहिए,और प्रयोगशाला को नियंत्रित भंडारण के तहत निकाले गए पुस्तकालयों को बनाए रखना चाहिएबी2बी खरीदारों को डेटा सुरक्षा समझौते को सुरक्षित करना होगा और ऑडिट अधिकारों की पुष्टि करनी होगी, क्योंकि मान्यता निकाय प्राप्त प्रत्येक नमूने और जारी की गई प्रत्येक रिपोर्ट के लिए ट्रैक करने योग्य रिकॉर्ड की अपेक्षा करते हैं।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्रश्न: किस मान्यता से पता चलता है कि प्रयोगशाला सक्षम है?

आईएसओ 15189 या चिकित्सा प्रयोगशालाओं के लिए एक राष्ट्रीय समकक्ष मान्यता प्राप्त बेंचमार्क है। वर्तमान दायरे प्रमाण पत्र के लिए पूछें और पुष्टि करें कि 21 जीन इसके अंतर्गत आते हैं।

प्रश्न: परीक्षण की पुष्टि कैसे की जाती है?

संदर्भ नमूनों पर संवेदनशीलता, विशिष्टता और पुनः प्रयोज्यता अध्ययनों के साथ-साथ पता लगाने की एक निर्धारित सीमा के माध्यम से। एक विक्रेता जो सत्यापन सारांश साझा करने के लिए तैयार नहीं है वह अनुपालन जोखिम है।

प्रश्न: क्या रिपोर्टिंग मानकों को विनियमित किया गया है?

हां, इन विट्रो डायग्नोस्टिक रिपोर्ट में जिम्मेदार प्रयोगशाला की पहचान होनी चाहिए और स्थानीय वर्गीकरण नियमों का पालन करना चाहिए। यह सत्यापित करें कि रिपोर्ट प्रारूप गंतव्य बाजार की आवश्यकताओं को पूरा करता है।

प्रश्न: एक खरीदार को किन रिकॉर्डों का ऑडिट करने में सक्षम होना चाहिए?

नमूना रसीदें, निष्कर्षण लॉग, अनुक्रमण रन, वैरिएंट कॉल और रिपोर्ट जारी करना। स्वाब से रिपोर्ट तक का पता लगाने की क्षमता नियामक आश्वासन का मूल है।