MassARRAY द्वारा EGFR जीन उत्परिवर्तन परीक्षणः पंजीकरण, सत्यापन और गुणवत्ता मानक

अवलोकन

एक MassARRAY आधारित EGFR सेवा का मूल्यांकन करने वाली खरीद टीमें शायद ही कभी पूछती हैं कि क्या मास स्पेक्ट्रोमेट्री काम करती है। वास्तविक सवाल दस्तावेजी हैः किस उत्परिवर्तन सूची को औपचारिक रूप से मान्य किया गया है,किस मान्यता के दायरे में प्रयोगशाला रिपोर्ट, और प्रत्येक अभिकर्मक बैच के साथ कौन सा सबूत यात्रा करता है। यह लेख परीक्षण को एक विनियमित डिलिवर के रूप में मानता है और इसके साथ होने वाले दस्तावेजों का नक्शा बनाता है।

यह कैसे काम करता है

प्लेटफ़ॉर्म स्थिति की एक निश्चित, पूर्व-निर्धारित सूची का जीनोटाइप करता है। लक्ष्य क्षेत्रों को बढ़ाया जाता है, फिर एक एकल-आधार विस्तार प्रतिक्रिया प्रत्येक पूछताछ की स्थिति में एक न्यूक्लियोटाइड जोड़ती है,जिन उत्पादों का आणविक द्रव्यमान किस आधार को शामिल किया गया था उसके आधार पर भिन्न होता हैद्रव्यमान स्पेक्ट्रोमेट्री इन उत्पादों को द्रव्यमान-भार अनुपात द्वारा अलग करती है, और एलील कॉल सीधे मापी गई चोटियों से होते हैं।क्योंकि पता लगाने के बजाय फ्लोरोसेंट व्याख्या के भौतिक द्रव्यमान पर निर्भर करता है, कॉल स्पष्ट हैं, लेकिन डिजाइन स्वाभाविक रूप से बंद हैः पैनल परिभाषा में अनुपस्थित पदों की जांच नहीं की जाती है, चाहे वे जो भी हो।कि बंद वास्तुकला है कि वास्तव में क्या औपचारिक सत्यापन व्यवहार्य बनाता है और क्या पैनल दायरे एक तकनीकी फुटनोट के बजाय अनुपालन सवाल बनाता है.

संकेत

यह प्रारूप उन प्रयोगशालाओं के लिए उपयुक्त है जिन्हें चिकित्सा चयन के लिए एक सहमत EGFR हॉटस्पॉट सेट की पुनः प्रयोज्य जीनोटाइपिंग की आवश्यकता होती है।जहां एक परिभाषित और ऑडिटेबल उत्परिवर्तन सूची स्वीकार्य है और व्यापक खोज लक्ष्य नहीं हैजहां नए या अनलिस्टेड वेरिएंट को कैप्चर किया जाना है, एक खुली अनुक्रमण विधि उपयुक्त साधन है और बंद पैनल को समकक्ष के रूप में प्रस्तुत नहीं किया जाना चाहिए।

विनिर्देश और प्रलेखन

प्रमाणीकरण रिपोर्ट का अनुरोध करें और इसे प्रति स्थिति विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता, विशिष्टता, ऑपरेटरों और रनों के बीच दोहराव, और उपयोग की गई संदर्भ सामग्री के लिए पढ़ें।पुष्टि करें कि प्रयोगशाला में आईएसओ 15189 जैसे मान्यता प्राप्त है, और यह सत्यापित करें कि ईजीएफआर जीनोटाइपिंग केवल साइट पर किए जाने के बजाय सूचीबद्ध दायरे में आती है।जब अभिकर्मकों को पंजीकृत किट के रूप में आपूर्ति की जाती है, पंजीकरण संख्या प्राप्त करें और अनुमोदित नियत उपयोग की पुष्टि करें; यदि परीक्षण प्रयोगशाला में विकसित किया गया है, तो एक तदनुसार पूर्ण आंतरिक सत्यापन फ़ाइल की उम्मीद करें।

भंडारण और आपूर्ति

अभिकर्मक किट परिभाषित तापमान स्थितियों और समाप्ति तिथि के साथ आते हैं, इसलिए प्रत्येक शिपमेंट के लिए विश्लेषण के प्रमाण पत्र, बैच संख्या और निरंतर तापमान रिकॉर्ड की आवश्यकता होती है।आगमन पर शेष शेल्फ जीवन की पुष्टि करें और क्या आपूर्तिकर्ता सीमा शुल्क देरी के कारण खपत किए गए बैचों को बदल देगा. सीमा पार से आवागमन के लिए, जांचें कि दस्तावेज में सही कानूनी निर्माता का नाम है और लेबलिंग पंजीकृत विवरणों से मेल खाती है,चूंकि बॉक्स और पंजीकरण के बीच असंगतता एक नियमित कारण है.

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्रश्न: MassARRAY EGFR सेवा के लिए हमें किस मान्यता प्रमाण पत्र का अनुरोध करना चाहिए?मान्यता प्रमाण पत्र के साथ संलग्न दायरे के लिए पूछें, और पुष्टि करें कि यह विशिष्ट जीनोटाइपिंग विधि इसमें दिखाई देती है।संबंधित विषयों के लिए आयोजित मान्यता आपके द्वारा खरीदे जा रहे परीक्षण को कवर नहीं करती है.

प्रश्न: एक बंद उत्परिवर्तन पैनल को एक खुले अनुक्रमण परीक्षण से अलग कैसे मान्य किया जाता है?एक बंद पैनल को ज्ञात संदर्भ सामग्री के खिलाफ स्थिति-दर-स्थिति मान्य किया जाता है, जिससे एक परिमित प्रदर्शन तालिका उत्पन्न होती है।इसलिए इसके प्रलेखन प्रति-स्थिति संवेदनशीलता के बजाय क्षेत्रों में क्षमता का वर्णन करता है.

प्रश्न: जब अभिकर्मक किट सीमा पार करते हैं तो कौन सा लोट दस्तावेज मायने रखता है?विश्लेषण के प्रमाण पत्र, लोट नंबर, एक्सपायरी डेट और परिवहन के दौरान तापमान रिकॉर्ड.क्योंकि उत्पाद दोषों की तुलना में असमानताएं अधिक बार स्टॉल क्लियरेंस करती हैं.