अवलोकन

Laboratory-developed PD-L1 immunohistochemistry (IHC) assays built on the Cell Signaling Technology (CST) E1L3N rabbit monoclonal antibody are widely used where a regulatory-cleared companion diagnostic is not mandatedकिसी भी पीडी-एल1 परिणाम की नैदानिक उपयोगिता गिर जाती है यदि दाग उपकरणों, बैचों या ऑपरेटरों के बीच भिन्न होता है। वितरकों और संदर्भ प्रयोगशाला खरीद टीमों के लिए,E1L3N के लिए वाणिज्यिक तर्क क्रॉस-प्लेटफ़ॉर्म पुनः प्रयोज्यता पर आधारित है, संदर्भ क्लोन के खिलाफ कैलिब्रेशन, और CAP/CLIA गुणवत्ता नियंत्रण वास्तुकला जो प्रयोगशालाओं के बीच समझौते को सीमाओं में रखता है।

प्लेटफार्म कैलिब्रेशन और क्रॉस इंस्ट्रूमेंट कॉनकॉर्डेंस

ई1एल3एन क्लोन पीडी-एल1 के इंट्रासेल्युलर सी-टर्मिनल डोमेन को बांधता है, यही कारण है कि यह कुछ एन-टर्मिनल एंटीबॉडी की तुलना में विभिन्न निर्धारण और पुनर्प्राप्ति प्रोटोकॉल को अधिक आसानी से सहन करता है।लेकिन क्लोन अकेले स्थिरता की गारंटी नहीं देता; परिणाम एंटीबॉडी, डिटेक्शन केमिस्ट्री और उपकरण का उत्पाद है।इसलिए E1L3N आधारित परीक्षणों के लिए प्रत्येक ऑटोस्टेनर पर इष्टतम पतलापन और एंटीजन पुनर्प्राप्ति खिड़की स्थापित करने के लिए प्लेटफ़ॉर्म-विशिष्ट टाइटरिंग की आवश्यकता होती है।, और कई प्लेटफार्मों पर E1L3N चलाने वाली प्रयोगशालाओं को यह दिखाना चाहिए कि TPS और ट्यूमर-सेल सीमाएं सहमत हैं।

टीपीएस 1% और 50% जैसे नैदानिक रूप से प्रासंगिक कटऑफ पर सहमति प्राथमिक मीट्रिक है, क्योंकि निर्णय सीमा के पास एक छोटा विचलन एक रोगी की पात्रता को पलट सकता है।कई प्रयोगशालाओं ने E1L3N की तुलना 22C3 और 28-8 संदर्भ परीक्षणों के साथ मिलान ऊतक माइक्रोएरे पर की है।90 प्रतिशत से अधिक की समग्र सहमति बेंचमार्क है।

सीएपी/सीएलआईए गुणवत्ता नियंत्रण वास्तुकला

निरंतर क्रॉस-प्लेटफॉर्म स्थिरता एक बार की वैधता घटना नहीं है; यह सीएपी और सीएलआईए द्वारा लागू एक निरंतर अनुशासन है।प्रयोगशाला को पूर्व-विश्लेषणात्मक चर को लॉक करना चाहिए ️ फॉर्मेलिन निर्धारण का समय, स्लाइड मोटाई, और एंटीजन पुनर्प्राप्ति क्योंकि E1L3N, सभी PD-L1 क्लोन की तरह, अति- और कम-निश्चितता के लिए संवेदनशील है।और नकारात्मक अभिव्यक्ति प्रत्येक बैच के साथ चलाया दाग बहाव के बजाय सही अभिव्यक्ति को दर्शाता है सत्यापित करने के लिए.

गुणवत्ता प्रणाली में दक्षता परीक्षण, प्रत्येक नए एंटीबॉडी बैच के लोट-टू-लॉट सत्यापन और परिभाषित टर्नआउट और पुनः परीक्षण नीतियों की भी आवश्यकता होती है।सीएपी ने सहकर्मी समीक्षा निरीक्षण और दक्षता सर्वेक्षण जोड़ेखरीदारों के लिए, एक आपूर्तिकर्ता जो अपने सत्यापन मैट्रिक्स को पारदर्शी रूप से प्रकाशित करता है, वह PD-L1 परिणामों की रक्षा के लिए पर्याप्त रूप से मजबूत गुणवत्ता कार्यक्रम का संकेत देता है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्रश्न: क्या E1L3N क्लोन 22C3 या 28-8 साथी निदान के साथ विनिमेय है? A:स्वचालित रूप से नहीं. E1L3N एक प्रयोगशाला में विकसित एंटीबॉडी है कि एक संदर्भ के खिलाफ मान्य किया जाना चाहिए परिणाम नैदानिक निर्णय मार्गदर्शन कर सकते हैं से पहले.यह 22C3 और 28-8 के साथ उच्च संगतता दिखाता है.

प्रश्न: हम दो अलग-अलग आईएचसी प्लेटफार्मों पर ई1एल3एन के बीच किस प्रकार की संगतता की उम्मीद कर सकते हैं? A:मजबूत कार्यक्रमों का लक्ष्य 1% और 50% के नैदानिक रूप से प्रासंगिक टीपीएस कटऑफ पर 90% से अधिक की समग्र सहमति है।

प्रश्न: सीएपी/सीएलआईए को प्रत्येक पीडी-एल1 रन में स्लाइड नियंत्रण की आवश्यकता क्यों है? A:पीडी-एल1 रंग स्थिरता और पुनर्प्राप्ति परिवर्तन के लिए संवेदनशील है। ज्ञात उच्च, निम्न और नकारात्मक अभिव्यक्ति के साथ स्लाइड नियंत्रण वास्तविक समय में प्रक्रियात्मक बहाव को पकड़ते हैं,तो एक परिणाम केवल तभी भरोसा किया जा सकता है जब इसके रन नियंत्रण अपेक्षित रूप में व्यवहार करते हैं.

प्रश्न: क्या सीएपी प्रत्यायन गारंटी देता है कि हमारे ई1एल3एन परिणाम किसी संदर्भ प्रयोगशाला के साथ मेल खाएंगे? A:सीएपी प्रत्यायन से यह सुनिश्चित होता है कि प्रयोगशाला अनुशासित प्रक्रियाओं का पालन करती है और दक्षता सर्वेक्षण पास करती है, जो कि प्रयोगशालाओं के बीच समझौते के साथ दृढ़ता से संबंधित है।यह समान संख्याओं की गारंटी नहीं देता है लेकिन सामंजस्यपूर्ण वर्गीकरण की संभावना को काफी बढ़ाता है.