अवलोकन

98-जीन फेफड़ों के कैंसर के परीक्षण को व्यावसायिक बनाने वाली टीमों के लिए, 63 लक्षित और 36 कीमोथेरेपी मार्कर केवल शुरुआत हैं;नियामक फिटनेस यह तय करती है कि क्या रिपोर्ट वास्तव में देखभाल को सूचित कर सकती है. संयुक्त पैनल एक अगली पीढ़ी के अनुक्रमण परीक्षण में लक्षित चिकित्सा और कीमोथेरेपी से जुड़े मार्करों को शामिल करता है। यह लेख उन मार्गों और प्रलेखन की रूपरेखा तैयार करता है जो एक बचाव योग्य,एक वैज्ञानिक रूप से मजबूत लेकिन अनुपयोगी परिणाम के बजाय बाजार के लिए तैयार पेशकश। अनुपालन को जल्दी हल करने से एक बार परीक्षण सेवा पहले से ही क्षेत्र में काम कर रही है, महंगी पुनरावृत्ति से बचा जाता है,और यह वाणिज्यिक टीम को एक लॉन्च की शर्मिंदगी से बचाता है जो एक वर्गीकरण प्रश्न द्वारा अवरुद्ध है जो बहुत देर से उठाया गया है.

इन विट्रो डायग्नोस्टिक वर्गीकरण

एनजीएस परीक्षणों को आम तौर पर इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के रूप में विनियमित किया जाता है, जिसके लिए पुष्टि की आवश्यकता होती है कि नियत उपयोग बाजार के वर्गीकरण नियमों से मेल खाता है।कुछ न्यायालयों में उपचार निर्णयों का समर्थन करने के लिए रिपोर्ट से पहले अधिसूचित निकाय की समीक्षा या स्थानीय पंजीकरण की आवश्यकता होती हैयह स्पष्ट करें कि क्या सेवा स्थानीय पर्यवेक्षण के तहत प्रयोगशाला द्वारा विकसित परीक्षण के रूप में या पंजीकृत उपकरण के रूप में दी जाती है।चूंकि साक्ष्य पट्टी और बाजार के बाद के दायित्व दोनों मार्गों के बीच भिन्न होते हैं.

साक्ष्य, लेबलिंग और ट्रेसेबिलिटी

एक अनुपालन सेवा रिपोर्ट किए गए जीन के लिए विश्लेषणात्मक और नैदानिक सत्यापन बनाए रखती है और इसके लेबलिंग में स्पष्ट रूप से नियत उपयोग बताती है।रिकॉर्ड्स को प्राप्त नमूने से अनुक्रमण और व्याख्या के माध्यम से हस्ताक्षरित परिणाम तक प्रत्येक रिपोर्ट का पता लगाना चाहिएयह अनुरेखण सेवा प्रदाता और उपचार चिकित्सक दोनों की सुरक्षा करता है यदि परिणाम बाद में पूछताछ की जाती है, और यह निरीक्षण के दौरान पूरे परीक्षण जीवनचक्र पर नियंत्रण प्रदर्शित करता है।

डाटा गवर्नेंस और सीमा पार आपूर्ति

जीनोमिक डेटा में गोपनीयता संबंधी दायित्व हैं; पुष्टि करें कि अनुक्रम और रिपोर्ट डेटा को लागू कानून के तहत कैसे संग्रहीत, स्थानांतरित और हटाया जाता है।ठेकों को गंतव्य बाजार के नैदानिक नियमों के अनुरूप बनाना और पुष्टि करना कि रिपोर्ट प्रारूप स्थानीय नैदानिक प्रलेखन मानकों को पूरा करता हैसक्रिय अनुपालन से अस्वीकृत रिपोर्टों और सेवा में रुकावट के जोखिम को कम किया जाता है, जो एक बार मात्रा प्रतिबद्ध होने पर महंगा हो सकता है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्रश्न: क्या 98-जीन परीक्षण हर जगह पंजीकृत उपकरण है?A: जरूरी नहीं. यह कुछ बाजारों में स्थानीय पर्यवेक्षण के तहत प्रयोगशाला द्वारा विकसित परीक्षण हो सकता है और अन्य में पंजीकृत उपकरण; प्रत्येक बाजार के लिए वर्गीकरण की पुष्टि करें.

प्रश्न: प्रदाताओं को क्या सत्यापन प्रमाण रखना चाहिए?उत्तरः रिपोर्ट किए गए जीन के लिए विश्लेषणात्मक और नैदानिक सत्यापन, साथ ही नमूना प्राप्ति से हस्ताक्षरित रिपोर्ट तक पूर्ण अनुरेखण।

प्रश्न: जीनोमिक डेटा गोपनीयता जोखिमों का प्रबंधन कैसे किया जाता है?A: परिभाषित भंडारण, हस्तांतरण और विलोपन नियंत्रणों के माध्यम से जो सेवा किए गए बाजारों के लिए लागू डेटा संरक्षण कानून को पूरा करते हैं।