अवलोकन

एक वितरक के कैटलॉग में प्रत्येक इंजेक्शन ऑन्कोलॉजी एक साथ दो दायित्वों को ले जाता हैः यह कारखाने रिलीज से बिस्तर के पास तक रासायनिक रूप से बरकरार रहना चाहिए,और इसके संचालन का लेखा परीक्षा से बचने के लिए पर्याप्त रूप से प्रलेखित होना चाहिएकोल्ड चेन प्रबंधन वह जगह है जहां इन दायित्वों को पूरा किया जाता है।यह मार्गदर्शिका उन व्यावहारिक निर्णयों पर केंद्रित है जो यह निर्धारित करते हैं कि क्या थर्मल या उपयोग के लिए तैयार साइटोटॉक्सिक्स का एक शिपमेंट चालान के लिए तैयार है, एक कामकाजी उदाहरण के रूप में pemetrexed disodium vials का उपयोग करते हुए क्योंकि उत्पाद परिवार सख्त भंडारण भाषा के साथ 100mg और 500mg प्रस्तुतियों को कवर करता है।

तापमान सहिष्णुता वास्तव में कैसे काम करती है

अधिकांश ऑन्कोलॉजी इंजेक्शन के लिए 2°C से 8°C के बीच भंडारण के लिए लेबल किया गया है क्योंकि हाइड्रोलिसिस और ऑक्सीकरण उस बैंड से ऊपर तेजी से बढ़ते हैं।पेमेट्रैक्सेड डायसोडियम जैसे थर्मोफिलिज्ड पाउडर एक पुनर्नवीनीकृत समाधान की तुलना में अधिक क्षमाशील है।, लेकिन लेबल रेंज अभी भी रिलीज़ परीक्षण को नियंत्रित करती है; एक शिपमेंट जो छह घंटे के लिए 12 डिग्री सेल्सियस पर रहता है वह स्वचालित रूप से स्क्रैप नहीं है, फिर भी इसे चिह्नित किया जाना चाहिए।व्यावहारिक नियम यह है कि प्रत्येक भ्रमण को एक समय-स्टैम्प वाली घटना के रूप में माना जाएएक पैलेट के ऊपर और नीचे रखे गए डेटा लॉगर से पता चलता है कि क्या दरवाजे के किनारे का कोना बैंड से अधिक है जबकि कोर ठंडा रहता है।

संकेत और उत्पाद संदर्भ

कोल्ड चेन अनुशासन पेरेंटरल साइटोटॉक्सिक्स, एंटीफोलेट्स और मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज के लिए सबसे महत्वपूर्ण है, जहां सक्रिय अणु को पुनः निष्फल या पुनः तैयार नहीं किया जा सकता है।एक विशिष्ट निर्यात पोर्टफोलियो में ये मौखिक टीकेआई के साथ बैठते हैं जो वातावरण भंडारण को सहन करते हैं, जिसका अर्थ है कि एक एकल समेकित शिपमेंट में तापमान-महत्वपूर्ण और तापमान-सहिष्णु लाइनें दोनों हो सकती हैं।पैकिंग के समय दोनों को अलग करने से रसोई के कमरे के तापमान की गोलियों की आम गलती से बचता है क्योंकि वे एक साथ यात्रा करते हैं.

खरीदारों के लिए खुराक और प्रशासन नोट्स

आयातक इन उत्पादों का प्रशासन नहीं करते हैं, लेकिन उनसे उम्मीद की जाती है कि वे हैंडलिंग के प्रभावों को समझें।पेमेट्रैक्सेड डायसोडियम इन्फ्यूजन के लिए एक बाँझ पाउडर के रूप में उपलब्ध है और क्लिनिकल साइट द्वारा पुनर्गठित किया जाता है, इसलिए वितरक की ज़िम्मेदारी एक ऐसे फ्लास्क की डिलीवरी तक ही सीमित है जिसका सील और केक बरकरार है।फ्रीज करने से क्लॉपर फट सकता है या थर्मल मैट्रिक्स बदल सकता है।इसलिए खरीदारों को सर्द सर्दियों या ऊंचाई वाले मार्गों पर चलने वाली किसी भी लेन में फ्रीज इंडिकेटर स्ट्रिप्स पर जोर देना चाहिए।

भंडारण और सोर्सिंग

खोले हुए शीशियों को रेफ्रिजरेटर में रखें और कभी भी भोजन के साथ साझा घरेलू रेफ्रिजरेटर में न रखें, क्योंकि ठंढ मुक्त साइकिल चलाने से बार-बार मिनी-यात्राएं होती हैं।यह सत्यापित करें कि निर्माता के पास वर्तमान जीएमपी प्रमाणपत्र है, कि प्रत्येक बैच विश्लेषण प्रमाण पत्र के साथ आता है, और लेबलिंग गंतव्य बाजार की भाषा आवश्यकताओं से मेल खाती है।इंजेक्शन के लिए न्यूनतम आदेश मात्रा आमतौर पर कार्टन और तापमान नियंत्रित पैलेट स्थिति द्वारा निर्धारित की जाती है, इसलिए एक प्रसव खिड़की के लिए प्रतिबद्ध करने से पहले दोनों की पुष्टि करें। जब एक साथी को योग्य बनाते हैं, तो एक थर्मामीटर रीडिंग के बजाय उनके औसत गतिज तापमान रिकॉर्ड के लिए पूछें।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्रश्न: क्या पेमेट्रैक्सेड के फ्लास्क 12 डिग्री सेल्सियस पर छह घंटे तक चलने से बच सकते हैं?उस लंबाई और परिमाण की यात्रा को निर्माता के स्थिरता डेटा के साथ रिकॉर्ड और समीक्षा की जानी चाहिए; यह स्वचालित रूप से लिखावट नहीं है, लेकिन इसे कुछ नहीं हुआ है जैसे कि शिप नहीं किया जा सकता है।

प्रश्न: कोल्ड चेन शिपमेंट के साथ कौन सा दस्तावेज होना चाहिए?विश्लेषण प्रमाण पत्र, बैच संख्याओं के साथ एक पैकिंग सूची, तापमान लॉगर निर्यात और, यदि आवश्यक हो, तो नियंत्रित साइटोटॉक्सिक्स के लिए आयात लाइसेंस संदर्भ की उम्मीद करें।

प्रश्न: एक वितरक को नई कोल्ड चेन लेन को कैसे मान्य करना चाहिए?वास्तविक उपयोग के मौसम में एक तापमान मानचित्रण अभ्यास करें, कई पदों पर नकली शीशियों और लॉगर का उपयोग करें, फिर वाहक या विमान प्रकार के परिवर्तन पर पुनः सत्यापित करें।

प्रश्न: क्या कभी भी मौखिक ऑन्कोलॉजी की गोलियां एक ही कोल्ड बॉक्स में भेजी जाती हैं?केवल यदि लेन पूरे पैलेट के लिए वास्तव में मान्य है; अन्यथा अनावश्यक प्रशीतन और संघनक क्षति से बचने के लिए मौखिक लाइनों को परिवेश माल से अलग करें।