अवलोकन

Beacon Everolimus Xevirol 5mg टैबलेट एक उच्च-मात्रा, बहु-निर्देशित जेनेरिक ऑन्कोलॉजी संपत्ति का प्रतिनिधित्व करते हैं जो संरचित खरीद योजना की आवश्यकता होती है।एक मौखिक mTORC1 अवरोधक के रूप में एचआर-पॉजिटिव स्तन कैंसर में स्वीकृति के साथ, गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा, अग्नाशयी न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर और टीएससी से जुड़े संकेतों के लिए, Xevirol एक साथ ठोस ट्यूमर और दुर्लभ रोग खंडों दोनों की सेवा करता है।यह चौड़ाई विविध मांग धाराओं में अनुवाद करती है जो एकल संकेत के लिए ऑन्कोलॉजी उत्पादों की तुलना में स्टॉक अप्रचलन के जोखिम को कम करती हैबीकन बांग्लादेश में डब्ल्यूएचओ-जीएमपी-प्रमाणित उत्पादन लाइनों का संचालन करता है, और तैयार खुराक रूप पर्यावरण-स्थिर है, जिससे कोल्ड-चेन जटिलता समाप्त होती है।मुख्य खरीद चुनौती कई स्टीरियोजेनिक केंद्रों के साथ एक जटिल मैक्रोसाइक्लिक लैक्टोन अणु के लिए गुणवत्ता सत्यापन गहराई में निहित है.

यह कैसे काम करता है

आपूर्ति श्रृंखला के दृष्टिकोण से, एवरोलिमस की खरीद के लिए एपीआई संश्लेषण मार्ग और महत्वपूर्ण गुणवत्ता विशेषताओं को समझने की आवश्यकता होती है।अणु एक अर्ध-संश्लेषित सिरोलिमस व्युत्पन्न है जो C-40 हाइड्रॉक्सिल स्थिति पर चयनात्मक O-alkylation के माध्यम से प्राप्त होता हैमुख्य गुणवत्ता जोखिमों में सिरोलिमस स्टार्ट मटेरियल का अधूरा शुद्धिकरण, समरूप अशुद्धियों का परिचय और रिंग-ओपनिंग अपघटन से सेको-एवेरोलिमस प्रजातियां उत्पन्न होती हैं।खरीद अनुबंधों में एचपीएलसी शुद्धता ≥99 को प्रदर्शित करने वाले बैच प्रमाणपत्रों को निर्दिष्ट किया जाना चाहिए0.0%, व्यक्तिगत निर्दिष्ट अशुद्धियों 0.10% से कम और कुल अशुद्धियों 0.5% से कम। स्थिर क्रिस्टलीय बहुरूपी रूप को एक्सआरपीडी द्वारा पुष्टि की जानी चाहिए ताकि 5% से अधिक अमूर्त सामग्री को बाहर रखा जा सके।

संकेत

एक्सवीरोल का व्यावसायिक मूल्य इसके लेबल से आता है जो पांच ऑन्कोलॉजी और दुर्लभ रोग संकेतों को कवर करता है। एक एकल एसकेयू कई अस्पताल विभागों को आपूर्ति करता है,अग्नाशय के न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के लिए एंडोक्रिनोलॉजी, सबपेन्डिमल विशाल कोशिका एस्ट्रोसाइटोमा के लिए न्यूरोलॉजी, और टीएससी से जुड़े गुर्दे के एंजियोमियोलिपोमा के लिए नेफ्रोलॉजी या आनुवंशिकी क्लीनिक।यह विभागीय विविधता किसी भी एकल चिकित्सीय क्षेत्र में फॉर्मूला परिवर्तन से वाणिज्यिक जोखिम को कम करती है10 टैबलेट के ब्लिस्टर पैक में 10 मिलीग्राम की मानक खुराक और 5 मिलीग्राम की कम खुराक दोनों के लिए लचीला वितरण संभव है।

खुराक और प्रशासन

मानक खुराक 10 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार (दो 5 मिलीग्राम की गोलियाँ) है। खरीद योजना में प्रति रोगी-दिन लगभग 1.6 गोलियाँ शामिल होनी चाहिए, जो पूर्ण खुराक, कम खुराक,और अस्थायी रूप से बाधित रोगियों50 सक्रिय रोगियों के साथ एक अस्पताल में प्रतिदिन लगभग 80 गोलियां या महीने में 240 ब्लिस्टर पैक का सेवन किया जाता है।आयातकों को 8-12 सप्ताह के विनिर्माण समय के मुकाबले 6-8 सप्ताह का सुरक्षा भंडार बनाए रखना चाहिए।.

भंडारण और सोर्सिंग

एक्सवीरोल 5mg टैबलेट 10 की एल्यूमीनियम-एल्यूमीनियम कोल्ड-फॉर्म ब्लिस्टर स्ट्रिप में पैक किए जाते हैं 20°C से 25°C पर रखें, प्रकाश और नमी से सुरक्षित रखें। शेल्फ जीवन 24 महीने है।

सामान्य प्रश्न.

प्रश्न: इस सेविरोल सूची को अन्य एवरोलिमस एसकेयू वेरिएंट से क्या अलग करता है?यह सूची एक विशिष्ट बीकन उत्पादन लाइन बैच श्रृंखला का प्रतिनिधित्व करती है जिसके पास अपना स्वयं का डीएमएफ संदर्भ और स्थिरता कार्यक्रम है। विभिन्न एसकेयू विभिन्न विनिर्माण स्थलों के अनुरूप हो सकते हैं,पैकेजिंग विन्यास, या पंजीकृत बाजार..

प्रश्न: खरीद प्रबंधकों को जेनेरिक एवेरोलिमस के लिए गुणवत्ता समझौतों की संरचना कैसे करनी चाहिए?गुणवत्ता समझौतों में कम से कम एक उत्पादन बैच पर वार्षिक स्थिरता परीक्षण, किसी भी ओओएस परिणाम या प्रक्रिया परिवर्तन की 30 दिनों के भीतर अधिसूचना की आवश्यकता होनी चाहिए।और वार्षिक उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा का प्रावधानजिन बाजारों में जैव-समानता के आंकड़ों की आवश्यकता होती है, उनमें Cmax और AUC के लिए 80% Cmax और AUC के लिए 125% के भीतर 90% CIs के साथ पूर्ण फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन रिपोर्ट निर्दिष्ट करें।

प्रश्न: बीकन सेविरोल के लिए विशिष्ट नेतृत्व समय और भुगतान की शर्तें क्या हैं?मानक लीड टाइम PO से ex-factory तैयार होने तक 8-12 सप्ताह है, साथ ही समुद्री माल के लिए 4-6 सप्ताह। भुगतान की शर्तें आमतौर पर 100% अग्रिम TT या 50% अग्रिम हैं, जिसमें 50% शिपिंग दस्तावेजों के खिलाफ हैं।