अवलोकन

लिथियम टाइप और ड्राई टाइप संस्करणों में पेश किया गया आर्म-टाइप इलेक्ट्रॉनिक स्फिग्मोमैनोमीटर एक क्लासिक होम-केयर और क्लिनिक उपकरण है, और यह चिकित्सा उपकरण व्यापार में सबसे अनुपालन-संवेदनशील श्रेणियों में से एक है। चूंकि रक्तचाप माप सीधे नैदानिक निर्णयों को प्रभावित करता है, इसलिए लगभग हर बाजार में नियामक इलेक्ट्रॉनिक स्फिग्मोमैनोमीटर को चिकित्सा उपकरण के रूप में वर्गीकृत करते हैं और बिक्री से पहले पंजीकरण या मंजूरी की आवश्यकता होती है। बी2बी आयातकों और फार्मेसी-चेन खरीदारों के लिए, नियामक परिदृश्य को समझना वैकल्पिक नहीं है; यह एक सुरक्षित और लाभदायक सोर्सिंग कार्यक्रम की नींव है।

यह उपकरण चिकित्सा उपकरण विनियमन के अंतर्गत क्यों आता है

एक इलेक्ट्रॉनिक रक्तचाप मॉनिटर कफ को फुलाता है, दबाव संकेतों को महसूस करता है, और सिस्टोलिक, डायस्टोलिक और पल्स मान प्रदर्शित करता है। चूंकि एक गलत रीडिंग गलत उपचार का कारण बन सकती है, स्वास्थ्य अधिकारी इसे उपभोक्ता गैजेट के बजाय एक सक्रिय नैदानिक उपकरण मानते हैं। चीन में, इलेक्ट्रॉनिक स्फिग्मोमैनोमीटर को क्लास II चिकित्सा उपकरणों के रूप में प्रबंधित किया जाता है और इसके लिए एनएमपीए पंजीकरण प्रमाण पत्र की आवश्यकता होती है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, उन्हें एफडीए द्वारा क्लास II उपकरणों के रूप में विनियमित किया जाता है और आमतौर पर 510 (के) प्रीमार्केट अधिसूचना मार्ग के माध्यम से विपणन किया जाता है। यूरोपीय संघ में, उन्हें बाजार में रखने के लिए मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (ईयू) 2017/745 के तहत सीई मार्किंग की आवश्यकता होती है। वितरकों को हमेशा पूछना चाहिए कि उत्पाद ने अपने विशिष्ट गंतव्य बाजार के लिए इन रास्तों में से कौन सा पूरा किया है।

सटीकता मानक और तकनीकी दस्तावेज

बाजार पंजीकरण से परे, खरीदारों को उत्पाद के पीछे सटीकता मानकों को देखना चाहिए। आईएसओ 81060 श्रृंखला गैर-आक्रामक स्फिग्मोमैनोमीटर के लिए आवश्यकताओं को परिभाषित करती है; आईएसओ 81060-1 गैर-स्वचालित माप प्रकारों के लिए सुरक्षा, आवश्यक प्रदर्शन और लेबलिंग के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है, जबकि स्वचालित मॉनिटर के लिए नैदानिक सत्यापन प्रोटोकॉल उसी श्रृंखला के भीतर संबोधित किए जाते हैं। संचालित चिकित्सा उपकरणों के लिए विद्युत सुरक्षा आमतौर पर आईईसी 60601 श्रृंखला के खिलाफ प्रदर्शित की जाती है, और विद्युत चुम्बकीय संगतता आवश्यकताएं भी लागू होती हैं। एक पेशेवर आपूर्तिकर्ता इन मानकों का संदर्भ देते हुए परीक्षण रिपोर्ट और अनुरूपता की घोषणा प्रदान करने में सक्षम होगा। लिथियम टाइप और ड्राई टाइप पावर विकल्प भी विद्युत सुरक्षा प्रलेखन में परिलक्षित होने चाहिए, क्योंकि प्रत्येक पावर कॉन्फ़िगरेशन का मूल्यांकन द्वारा कवर किया जाना चाहिए।

बी2बी खरीदारों के लिए अनुपालन चेकलिस्ट

खरीद आदेश जारी करने से पहले, खरीद टीमों को सत्यापित करना चाहिए: गंतव्य बाजार पर लागू पंजीकरण प्रमाण पत्र या मंजूरी; निर्माता के उत्पादन लाइसेंस की वैधता और दायरा; ऊपर उल्लिखित सटीकता मानक रिपोर्ट; लेबलिंग भाषा, इकाइयां और स्थानीय स्तर पर आवश्यक चेतावनियां; और बिक्री के बाद के दायित्व जैसे अंशांकन मार्गदर्शन और वारंटी शर्तें। अपूर्ण प्रलेखन के साथ भेजे गए उपकरण सीमा शुल्क देरी और बाजार-निगरानी दंड का एक लगातार कारण हैं, इसलिए दस्तावेज़ समीक्षा अनुबंध-पूर्व चरण में होनी चाहिए, न कि शिपमेंट के बाद।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्र: लिथियम टाइप और ड्राई टाइप संस्करणों के बीच क्या अंतर है? ए: वे बिजली की आपूर्ति में भिन्न होते हैं: एक लिथियम बैटरी का उपयोग करता है और दूसरा ड्राई बैटरी का उपयोग करता है, जिससे खरीदारों को विभिन्न खुदरा चैनलों और उपयोगकर्ता प्राथमिकताओं के लिए लचीलापन मिलता है।

प्र: क्या इलेक्ट्रॉनिक रक्तचाप मॉनिटर को वास्तव में डिवाइस पंजीकरण की आवश्यकता है? ए: हाँ। चीन, संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ जैसे प्रमुख बाजारों में, वे विनियमित चिकित्सा उपकरण हैं जिनके लिए क्रमशः एनएमपीए पंजीकरण, एफडीए 510 (के) मंजूरी, या सीई मार्किंग की आवश्यकता होती है।

प्र: मुझे आपूर्तिकर्ता से किन मानकों का प्रमाण मांगना चाहिए? ए: गैर-आक्रामक स्फिग्मोमैनोमीटर के लिए आईएसओ 81060 श्रृंखला और विद्युत सुरक्षा के लिए आईईसी 60601 श्रृंखला के खिलाफ रिपोर्ट का अनुरोध करें, साथ ही अनुरूपता की घोषणा भी।