प्रोस्टेट कैंसर के लिए नई एफडीए अनुमोदित दवा

दवा का नाम]
सामान्य नाम: एंजालुटामाइड नरम कैप्सूल

उत्पाद का नाम: XTANDI

अंग्रेजी नाम: Enzalutamide Soft Capsules

चीनी पिनयिन: Enzhalu?? an Ruanjiaonang

[संकेत]
यह उत्पाद इसके लिए उपयुक्त है

गैर-मेटास्टेटिक कस्ट्रेशन-प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (एनएम-सीआरपीसी) वाले वयस्क रोगी जिनकी मेटास्टेसिस का उच्च जोखिम है;

Treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) who are asymptomatic or minimally symptomatic after failure of deprivation therapy (ADT) and who are not receiving chemotherapy.

[डोज]
प्रोस्टेट कैंसर के उपचार में अनुभव रखने वाले विशेषज्ञ के मार्गदर्शन में दवा का प्रयोग किया जाना चाहिए।

खुराक

अनुशंसित खुराक 160 mg enzalutamide (चार 40 mg softgels) है जो रोजाना एक बार मौखिक रूप से ली जाती है।

गैर-सर्जिकल कस्ट्रेशन वाले रोगियों को उपचार के दौरान ल्यूटीनाइजिंग हार्मोन रिलीज़िंग हार्मोन (LHRH) एनालॉग के साथ चिकित्सा कस्ट्रेशन जारी रखना चाहिए।

यदि रोगी समय पर दवा लेने में विफल रहता है, तो निर्धारित खुराक जितनी जल्दी हो सके लेनी चाहिए।आपको अपनी सामान्य दैनिक खुराक अगले दिन भी लेनी चाहिए।.

यदि रोगियों में ग्रेड ≥3 विषाक्तता या असहनीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो दवा को 1 सप्ताह के लिए या जब तक लक्षण ग्रेड ≤2 तक कम नहीं हो जाते, तब तक रोक दिया जाना चाहिए।और फिर उसी खुराक या कम खुराक (120 या 80 मिलीग्राम) के साथ फिर से शुरू करें यदि आवश्यक हो.

मजबूत CYP2C8 अवरोधकों के साथ समवर्ती उपयोग

जब भी संभव हो, मजबूत CYP2C8 अवरोधकों के साथ एक साथ उपयोग से बचना चाहिए।

यदि एक रोगी को एक साथ एक मजबूत CYP2C8 अवरोधक लेना चाहिए, तो एनज़ालुटामाइड खुराक को घटाकर 80 मिलीग्राम एक बार प्रतिदिन किया जाना चाहिए।एंजालुटामाइड की खुराक को सह-प्रदान से पहले की खुराक के स्तर पर लौटाया जाना चाहिए.

यकृत क्षति

हल्के, मध्यम या गंभीर यकृत हानि (अनुक्रमे, चाइल्ड-पुग वर्ग A, B या C) वाले रोगियों में खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।

गुर्दे की कमजोरी

हल्के या मध्यम स्तर की गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।गंभीर गुर्दे की विफलता या अंतिम चरण की गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों को इस उत्पाद का प्रयोग सावधानी से करना चाहिए (देखें [सावधानता].

बच्चे और किशोर

Enzalutamide वयस्क पुरुषों में कस्ट्रेशन प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर के उपचार के लिए संकेतित है, लेकिन बच्चों या किशोरों में इसके उपयोग के साथ कोई अनुभव नहीं है।

बुजुर्ग

बुजुर्ग रोगियों में खुराक में कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।

खुराक देने की विधि

यह उत्पाद मौखिक उपयोग के लिए है। सॉफ्टजेल्स को चबाना, भंग करना या खोलना नहीं है। पूरे कैप्सूल को पानी के साथ, भोजन के साथ या बिना लें।

[ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ]
यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में सबसे आम प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (≥10%) और एंजालुटामाइड समूह में अधिक आम (प्लेसबो समूह की तुलना में ≥2% अधिक) एस्थेनिया/ थकान थीं,